Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Achilles-ín meghosszabbítása cukorbetegeknél a lábfekély megelőzésére

2005. június 23. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az Achilles-ín meghosszabbítási eljárás és a gipszelés hatását az egyedüli gipszkötéssel a neuropátiás elülső talpi fekélyek kezelésére diabeteses mellitusban szenvedő betegeknél

A cukorbetegeknél gyakran súlyos bőrproblémák (fekélyek) alakulnak ki a lábukon. Néha ezeket műtéttel kezelik, máskor pedig a láb ideiglenes rögzítésével egy gipszben. Ez a tanulmány az Achilles-ín meghosszabbítására és a láb gipszbe helyezésére irányuló műtét hatását hasonlítja össze a gipsz önmagában történő használatával. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogyan befolyásolja a láb erejét, az ízületek mozgását, valamint a járás, az egyensúly és a lépcsőzés általános képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban (DM) és perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél nagy a kockázata a láb elülső talpi fekélyeinek és az azt követő alsó végtag amputációnak. A neuropátiás talpi fekélyek gyógyulásának jelenleg a teljes kontakt gipszelés a leghatékonyabb kezelési mód, de a fekély kiújulása magas (30-50%), amikor a betegek abbahagyják a gipszkötést és újra járnak. Egy equinus deformitás (korlátozott boka dorsiflexiós mozgástartomány) társul ezekkel a visszatérő fekélyekkel. Bár a leíró bizonyítékok azt mutatják, hogy az Achilles-hosszabbító eljárás (amely korrigálja az equinus deformitást) javíthatja a gyógyulási arányt ezekben a krónikus fekélyekben, nem készültek kontrollált vizsgálatok.

Ez a randomizált, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a perkután Achilles-meghosszabbítás és a teljes kontakt gipsz hatékonyabb-e, mint a teljes kontakt gipsz önmagában a láb elülső talpi fekélyeinek gyógyításában (n=30/csoport lehetővé teszi a 25%-os hatás kimutatását 0,8-as erővel alfa-szinten 0,05). Másodlagos célja a gipszkötés és a perkután meghosszabbítás hatásainak meghatározása a DM-ben és perifériás neuropátiában szenvedő betegek károsodásaira, funkcionális korlátaira és fogyatékosságaira. Ennek a projektnek a konkrét célja az Achilles-hosszabbító eljárás hatásának meghatározása DM-ben, perifériás neuropátiában, elülső lábfekélyben és equinus deformitásban szenvedő betegeknél, tekintettel 1) sebgyógyulásra, 2) károsodásokra (dorsiflexiós mozgástartomány). , talpi hajlító izom teljesítménye), 3) Funkcionális korlátok (fizikai teljesítményteszt, funkcionális kinyúlás, járási képesség) és 4) fogyatékosság (SF36). Az eredmények fontos hatással lesznek a sebfertőzés és az alsó végtag amputáció megelőzésére; valamint a károsodások, a funkcionális korlátok és a fogyatékosság javulása a magas kockázatú krónikus betegségben szenvedő betegek e csoportjában. Körülbelül 30 beteget vesznek fel mindegyik kezelési csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus története
  • A dorsiflexiós boka mozgási tartományának korlátozása nulla fokra vagy annál kisebbre
  • Visszatérő vagy nem gyógyuló fekély (II. fokozat, Wagner-skála)

Kizárási kritériumok:

  • Nem anambuláns betegek vagy azok, akiknek nem lenne előnyös az Achilles-hosszabbító eljárás.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében CVA vagy más, rehabilitációjukat nehezítő jelentős neurológiai probléma szerepel.
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében szerepel a lábközép vagy a láb hátsó része, Charcot-törés.
  • Olyan betegek, akiknek a boka-kar indexe < 0,45 vagy az abszolút lábujjnyomás < 40 Hgmm.
  • Az Achilles-hosszabbító eljáráshoz szükséges érzéstelenítésre egészségügyileg alkalmatlan betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2000. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-0109
  • 1R01HD036802 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel