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ダウン症 - 妊娠第 1 期と第 2 期のスクリーニング方法の比較

2007年2月21日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

異数性のリスクの第1および第2トリメスター評価

遺伝情報（染色体物質）が多すぎても少なすぎても、胎児の発育異常や死に至ることがあります。 毎年、約 250 万人の妊婦が侵襲的スクリーニング法 (羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリング) を使用してダウン症候群のスクリーニングを受けています。 38,000 人の女性を対象としたこの 11 のセンター研究では、異数性またはダウン症候群を診断するために、妊娠の第 1 および第 2 トリメスターにおけるいくつかの非侵襲的検査と羊水穿刺または出生時の診断の精度を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

FASTER (First and Second Trimester Evaluation of Risk) Trial は、ダウン症候群およびその他の異数性の妊娠初期および妊娠後期の非侵襲的スクリーニング法の精度と、分娩時または流産/流産時の診断とを比較する多施設前向き研究です。 すべての女性は、妊娠第 1 期と第 2 期の両方で 2 つの非侵襲的テスト バッテリーを受け取ります。 非侵襲的検査のさまざまな組み合わせの結果の精度は、分娩時または流産時またはその後の流産時の診断と比較されます。

妊娠第 1 期のスクリーニングでは、妊娠 10 ～ 14 週での胎児の項の半透明度（NT）の厚さ、母体の年齢、妊娠関連血漿タンパク質 A（PPAP-A）および遊離ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンの血清レベル（ FbhCG)。 妊娠第 2 期のスクリーニングは、妊娠 15 ～ 18 週で実施される、アルファ フェトプロテイン (AFP)、非抱合型エストリオール (uE3)、および hCG で構成される現在の標準的なケア血清「トリプル スクリーニング」に基づきます。新しい血清マーカー inhibin-A。 患者のスクリーニングが陽性の場合 (リスク >/= 380 分の 1)、患者は 15 週目に侵襲的検査 (血清「クワッド」検査、母体血中の胎児有核赤血球の存在を分析するための追加の血液チューブ) について通知され、提案されます。 [NIFTY：国立成育医療研究センター胎児細胞研究])、および羊水穿刺を受け入れる人)。 真陽性の場合はカウンセリングを受けます。 真の陰性例、侵襲的検査を拒否する人、および血清「クワッド」検査後にスクリーニングで陰性と判定された人は、最終的な小児の転帰とともに定期的なケアを受けます。 ダウン症候群のアプリオリなリスクがある患者は、クワッドテストの 15 週後に侵襲的胎児検査を受けることを選択できます。 NT測定値が3mmを超え、羊水穿刺後に核型が正常であることが判明したすべての胎児については、妊娠18〜20週で超音波検査を繰り返し、胎児の解剖学、特に胎児の心臓構造を評価します。 小児科の最終検査情報は、出産後に取得されます。 妊娠が流産またはその後の胎児喪失につながる場合、胎児組織の核型分析が試みられます。 これは、第 1 期と第 2 期のスクリーニング方法の間に自然に流産する妊娠にとって特に重要です。 すべての場合において、妊娠結果データが取得されます。

研究の種類

介入

入学

38000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-1377
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 16～45歳の女性
  • 妊娠10～14週前に産科センターに登録
  • 妊娠期間 10 週 3 日から 13 週 6 日、超音波検査による頭頂部の長さは最小 38 mm、最大 84 mm
  • 患者のインフォームドコンセント
  • 英語が堪能であるか、適切な通訳が同行している
  • 健康（持病可）

除外基準:

  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Mary E. D'Alton, M. D.、Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2000年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2000年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月21日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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