唐氏综合症 - 早孕和中孕筛查方法的比较
非整倍体风险的第一和第二个三个月评估
研究概览
详细说明
FASTER（第一和第二孕期风险评估）试验是一项多中心前瞻性研究，比较第一和第二孕期唐氏综合症和其他非整倍体非侵入性筛查方法与分娩或流产/胎儿丢失诊断的准确性。 所有女性都将在孕早期和孕中期接受两个非侵入性测试电池。 非侵入性测试的不同组合结果的准确性将与分娩或流产或后来的胎儿丢失时的诊断进行比较。
早孕筛查将涉及在妊娠 10-14 周时对胎儿颈项透明层 (NT) 厚度的超声测量，以及孕妇年龄、妊娠相关血浆蛋白 A (PPAP-A) 和游离 β 人绒毛膜促性腺激素的血清水平（ FbhCG）。 中期妊娠筛查将基于当前的护理血清“三重筛查”标准，其中包括甲胎蛋白 (AFP)、未结合的雌三醇 (uE3) 和 hCG，在妊娠 15-18 周时进行，并结合母亲的年龄和新的血清标志物抑制素-A。 如果患者筛查呈阳性（风险 >/= 380 人中有 1 人），则通知患者并在 15 周时提供侵入性检测（血清“四联”检测，另一管血液用于分析母体血液中胎儿有核红细胞的存在[NIFTY：国家儿童健康与人类发育研究所胎儿细胞研究]），并对接受者进行羊膜穿刺术）。 真阳性病例接受咨询。 真阴性病例、拒绝侵入性检测的病例以及在血清“四联”检测后筛查为阴性的病例，接受常规护理并获得最终的儿科结果。 具有唐氏综合症先验风险的患者可以选择在四联测试后 15 周进行侵入性胎儿测试。 对于所有 NT 测量值大于 3 毫米且在羊膜穿刺术后发现核型正常的胎儿，将在妊娠 18 至 20 周进行重复超声检查，以评估胎儿解剖结构，尤其是胎儿心脏结构。 最终的儿科检查信息将在分娩后获得。 如果怀孕导致流产或后来的胎儿丢失，将尝试对任何胎儿组织进行核型分析。 这对于那些在妊娠早期和中期筛查方法之间自然流产的妊娠尤为重要。 在所有情况下都将获得妊娠结果数据。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- New England Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-1377
- Swedish Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16至45岁的女性
- 在妊娠 10-14 周前由参与的产科中心登记
- 胎龄10周3天至13周6天，声像图头臀长最小38mm，最大84mm
- 患者知情同意
- 英语流利或有合适的口译员陪同
- 健康（尽管允许并存疾病）
排除标准：
- 多胎妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary E. D'Alton, M. D.、Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wald NJ, Kennard A, Hackshaw A, McGuire A. Antenatal screening for Down's syndrome. J Med Screen. 1997;4(4):181-246. doi: 10.1177/096914139700400402. Erratum In: J Med Screen 1998;5(2):110. J Med Screen 1998;5(3):166.
- Wald NJ, Hackshaw AK. Combining ultrasound and biochemistry in first-trimester screening for Down's syndrome. Prenat Diagn. 1997 Sep;17(9):821-9.
- Malone FD, D'Alton, MD. Fetal nuchal translucency. Contemporary Obstetrics and Gyncology 1998; 43: 117-31.
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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