다운증후군 - 임신 1기와 2기의 선별검사 방법 비교
이수성 위험의 임신 1기 및 2기 평가
연구 개요
상세 설명
FASTER(First and Second Trimester Evaluation of Risk) 시험은 다운 증후군 및 기타 이수성에 대한 임신 1기 및 2기 비침습적 스크리닝 방법의 정확도를 분만 또는 유산/태자 손실 진단과 비교하는 다기관 전향적 연구입니다. 모든 여성은 임신 1기 및 2기 모두에 2개의 비침습적 테스트 배터리를 받게 됩니다. 다양한 비침습적 검사 조합 결과의 정확도를 분만 시 진단, 유산 또는 이후 태아 손실 시와 비교합니다.
임신 1기 선별검사에는 임신 10-14주에 태아 목덜미 투명대(NT) 두께, 산모 연령, 임신 관련 혈장 단백질 A(PPAP-A) 및 유리 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 혈청 수치를 초음파로 측정하는 것이 포함됩니다. FbhCG). 임신 2기 선별검사는 산모의 연령 및 새로운 혈청 마커 inhibin-A. 환자가 선별검사에서 양성(위험 >/= 380 중 1)인 경우, 환자에게 통지하고 15주차에 침습적 검사를 제공합니다(혈청 "쿼드" 검사, 모체 혈액 내 태아 유핵 적혈구의 존재 분석을 위한 혈액 추가 튜브). [NIFTY: National Institute of Child Health and Human Development Fetal Cell Study]), 양수천자(amniocentesis) 진정한 양성 사례는 상담을 받습니다. 진음성 사례, 침습적 검사를 거부한 사례, 혈청 "쿼드" 테스트 이후에 음성으로 선별한 사례는 최종 소아과적 결과와 함께 일상적인 치료를 받습니다. 다운 증후군에 대한 사전 위험이 있는 환자는 쿼드 검사 후 15주에 침습적 태아 검사를 받도록 선택할 수 있습니다. NT 측정치가 3mm보다 크고 양수천자 후 핵형이 정상인 것으로 밝혀진 모든 태아의 경우 태아 해부학적 구조, 특히 태아 심장 구조를 평가하기 위해 임신 18~20주에 반복 초음파 검사를 실시합니다. 최종 소아과 검사 정보는 배송 후 제공됩니다. 임신 결과 유산 또는 나중에 태아 손실이 발생하면 태아 조직의 핵형 분석을 시도합니다. 이는 임신 1기 및 2기 선별 검사 방법 사이에 자연 유산되는 임신에 특히 중요합니다. 모든 경우에 임신 결과 데이터를 얻습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-1377
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16~45세 여성
- 임신 10-14주 전에 참여 산과 센터에서 등록
- 재태기간 10주 3일~13주 6일, 초음파상 요추 길이 최소 38mm, 최대 84mm
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 영어가 유창하거나 적절한 통역사가 동반
- 건강한(공존하는 질병은 허용되지만)
제외 기준:
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wald NJ, Kennard A, Hackshaw A, McGuire A. Antenatal screening for Down's syndrome. J Med Screen. 1997;4(4):181-246. doi: 10.1177/096914139700400402. Erratum In: J Med Screen 1998;5(2):110. J Med Screen 1998;5(3):166.
- Wald NJ, Hackshaw AK. Combining ultrasound and biochemistry in first-trimester screening for Down's syndrome. Prenat Diagn. 1997 Sep;17(9):821-9.
- Malone FD, D'Alton, MD. Fetal nuchal translucency. Contemporary Obstetrics and Gyncology 1998; 43: 117-31.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .