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Down-Syndrom – Vergleich von Screening-Methoden im 1. und 2. Trimester

21. Februar 2007 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bewertung des Aneuploidierisikos im ersten und zweiten Trimester

Zu viel oder zu wenig genetische Information (Chromosomenmaterial) kann zu Fehlentwicklungen des Fötus oder zum Tod führen. Jedes Jahr werden etwa 2,5 Millionen schwangere Frauen mit invasiven Screening-Methoden (Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie) auf das Down-Syndrom untersucht. Diese 11-Zentren-Studie mit 38.000 Frauen wird die Genauigkeit der verschiedenen nicht-invasiven Tests im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft mit der Amniozentese oder der Diagnose bei der Geburt vergleichen, um Aneuploidie oder Down-Syndrom zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FASTER-Studie (First and Second Trimester Evaluation of Risk) ist eine multizentrische prospektive Studie, die die Genauigkeit nicht-invasiver Screening-Methoden für das Down-Syndrom und andere Aneuploidien im ersten und zweiten Trimester mit der Diagnose bei der Entbindung oder Fehlgeburt/Fetalverlust vergleicht). Alle Frauen erhalten die beiden nicht-invasiven Testbatterien sowohl im ersten als auch im zweiten Trimester. Die Genauigkeit der Ergebnisse verschiedener Kombinationen nicht-invasiver Tests wird mit der Diagnose bei der Geburt oder bei einer Fehlgeburt oder einem späteren Verlust des Fötus verglichen.

Das Ersttrimester-Screening umfasst die Ultraschallmessung der Dicke der fötalen Nackentransparenz (NT) in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche zusammen mit dem Alter der Mutter und den Serumspiegeln von schwangerschaftsassoziiertem Plasmaprotein-A (PPAP-A) und freiem humanem Choriongonadotropin (beta). FbhCG). Das Screening im zweiten Trimenon basiert auf dem aktuellen Behandlungsstandard „Triple Screen“, der aus Alpha-Fetoprotein (AFP), unkonjugiertem Östriol (uE3) und hCG besteht und in der 15. bis 18. Schwangerschaftswoche zusammen mit dem Alter der Mutter durchgeführt wird neuer Serummarker Inhibin-A. Wenn das Screening der Patientinnen positiv ausfällt (Risiko >/= 1 von 380), werden die Patientinnen benachrichtigt und ihnen wird nach 15 Wochen ein invasiver Test angeboten (ein Serum-Quad-Test, ein zusätzliches Blutröhrchen zur Analyse des Vorhandenseins fötaler kernhaltiger Erythrozyten im mütterlichen Blut). [NIFTY: National Institute of Child Health and Human Development Fetal Cell Study]) und Amniozentese bei denen, die akzeptieren). Richtig positive Fälle werden beraten. Wirklich negative Fälle, diejenigen, die invasive Tests ablehnen, und diejenigen, die nach dem Serum-Quad-Test negativ sind, erhalten eine routinemäßige Behandlung mit endgültigem pädiatrischem Ergebnis. Patienten mit einem a priori Risiko für das Down-Syndrom können sich 15 Wochen nach dem Quad-Test für einen invasiven fetalen Test entscheiden. Bei allen Feten mit einem NT-Messwert von mehr als 3 mm und bei denen der Karyotyp nach der Amniozentese als normal befunden wird, folgt eine erneute Ultraschalluntersuchung in der 18. bis 20. Schwangerschaftswoche, um die fötale Anatomie, insbesondere die fötale Herzstruktur, zu beurteilen. Die endgültigen pädiatrischen Untersuchungsinformationen werden nach der Entbindung eingeholt. Wenn die Schwangerschaft zu einer Fehlgeburt oder einem späteren fetalen Verlust führt, wird versucht, jegliches fötale Gewebe zu karyotypisieren. Dies ist besonders wichtig für jene Schwangerschaften, die spontan zwischen dem Zeitpunkt der Screening-Methoden im ersten und zweiten Trimester abbrechen. Daten zum Schwangerschaftsausgang werden in allen Fällen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1377
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren
  • Aufnahme durch das teilnehmende Geburtshilfezentrum vor der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche
  • Gestationsalter 10 Wochen drei Tage bis 13 Wochen sechs Tage, bei einer minimalen sonographischen Scheitel-Steiß-Länge von 38 mm, maximal 84 mm
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Englisch fließend oder in Begleitung eines geeigneten Dolmetschers
  • Gesund (obwohl Koexistenzerkrankungen erlaubt sind)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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