Síndrome de Down - Comparação de Métodos de Rastreio no 1º e 2º Trimestres
Avaliação do risco de aneuploidia no primeiro e segundo trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FASTER (First and Second Trimester Evaluation of Risk) é um estudo prospectivo multicêntrico que compara a precisão dos métodos de triagem não invasivos de primeiro e segundo trimestres para síndrome de Down e outras aneuploidias ao diagnóstico no parto ou aborto espontâneo/perda fetal). Todas as mulheres receberão as duas baterias de testes não invasivos no primeiro e no segundo trimestres. A precisão dos resultados de diferentes combinações de testes não invasivos será comparada com o diagnóstico no parto ou no aborto espontâneo ou perda fetal posterior.
A triagem do primeiro trimestre envolverá a medição por ultrassom da espessura da translucência nucal (NT) fetal em 10-14 semanas de gestação, juntamente com a idade materna e os níveis séricos de proteína plasmática A associada à gravidez (PPAP-A) e gonadotrofina coriônica humana beta livre ( FbhCG). A triagem de segundo trimestre será baseada no padrão atual de tratamento de "triagem tripla", que consiste em alfa fetoproteína (AFP), estriol não conjugado (uE3) e hCG, realizada entre 15 e 18 semanas de gestação, juntamente com a idade materna e o novo marcador sérico inibina-A. Se os pacientes forem positivos (risco >/= 1 em 380), os pacientes são notificados e oferecidos testes invasivos em 15 semanas (um teste sérico "quad", um tubo adicional de sangue para análise da presença de eritrócitos nucleados fetais no sangue materno [NIFTY: Instituto Nacional de Saúde Infantil e Estudo de Células Fetais de Desenvolvimento Humano]), e amniocentese para aqueles que aceitam). Casos verdadeiros positivos recebem aconselhamento. Casos verdadeiramente negativos, aqueles que recusam testes invasivos e aqueles que apresentam resultados negativos após o teste "quad" sérico recebem cuidados de rotina com resultado pediátrico final. Pacientes com risco a priori de Síndrome de Down podem optar por fazer testes fetais invasivos 15 semanas após o teste do quadríceps. Para todos os fetos com medida NT maior que 3 mm, e onde o cariótipo é considerado normal após a amniocentese, será seguido com um exame de ultrassom repetido em 18 a 20 semanas de gestação, para avaliar a anatomia fetal, particularmente a estrutura cardíaca fetal. As informações finais do exame pediátrico serão obtidas após o parto. Se a gravidez resultar em aborto espontâneo ou perda fetal posterior, serão feitas tentativas de cariótipo de qualquer tecido fetal. Isso é especialmente importante para as gestações que abortam espontaneamente entre os métodos de triagem do primeiro e do segundo trimestre. Os dados do resultado da gravidez serão obtidos em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1377
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 16 a 45 anos
- Inscrito pelo centro obstétrico participante antes de 10-14 semanas de gestação
- Idade gestacional 10 semanas três dias a 13 semanas seis dias, com um comprimento ultrassonográfico mínimo da coroa e garupa de 38 mm, máximo de 84 mm
- Consentimento informado do paciente
- Inglês fluente ou acompanhado de intérprete apropriado
- Saudável (embora doenças coexistentes sejam permitidas)
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wald NJ, Kennard A, Hackshaw A, McGuire A. Antenatal screening for Down's syndrome. J Med Screen. 1997;4(4):181-246. doi: 10.1177/096914139700400402. Erratum In: J Med Screen 1998;5(2):110. J Med Screen 1998;5(3):166.
- Wald NJ, Hackshaw AK. Combining ultrasound and biochemistry in first-trimester screening for Down's syndrome. Prenat Diagn. 1997 Sep;17(9):821-9.
- Malone FD, D'Alton, MD. Fetal nuchal translucency. Contemporary Obstetrics and Gyncology 1998; 43: 117-31.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-0511
- 1 RO1 HD37523
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