Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Downs Syndrom - Sammenligning af screeningsmetoder i 1. og 2. trimester

21. februar 2007 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Første og 2. trimester Evaluering af risikoen for aneuploidi

For meget eller for lidt genetisk information (kromosommateriale) kan forårsage unormal udvikling af fosteret eller død. Hvert år bliver omkring 2,5 millioner gravide kvinder screenet for Downs syndrom ved hjælp af invasive screeningmetoder (amniocentese eller chorionic villus prøvetagning). Denne undersøgelse med 11 centre af 38.000 kvinder vil sammenligne nøjagtigheden af ​​de adskillige ikke-invasive tests i graviditetens første og andet trimester versus fostervandsprøver eller diagnose ved fødslen for at diagnosticere aneuploidi eller Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FASTER (First and Second Trimester Evaluation of Risk) Trial er et multicenter prospektivt studie, der sammenligner nøjagtigheden af ​​første og andet trimesters non-invasive screeningsmetoder for Downs syndrom og andre aneuploidier med diagnose ved fødslen eller abort/føtalt tab). Alle kvinder vil modtage de to ikke-invasive testbatterier i både første og andet trimester. Nøjagtigheden af ​​resultaterne af forskellige kombinationer af ikke-invasive tests vil blive sammenlignet med diagnosen ved fødslen eller ved abort eller senere fostertab.

Screening i første trimester vil involvere ultralydsmåling af føtal nuchal translucens (NT) tykkelse ved 10-14 ugers graviditet, sammen med moderens alder, og serumniveauer af graviditetsassocieret plasmaprotein-A (PPAP-A) og frit-beta humant choriongonadotropin ( FbhCG). Andet trimester screening vil være baseret på den nuværende standard for pleje serum "triple screen", som består af alfa-fetoprotein (AFP), ukonjugeret østriol (uE3) og hCG, udført ved 15-18 ugers svangerskab, sammen med moderens alder og ny serummarkør inhibin-A. Hvis patienter screener positive (risiko >/= 1 ud af 380), bliver patienterne underrettet og tilbudt invasiv test efter 15 uger (en serum "quad" test, et ekstra rør med blod til analyse af tilstedeværelsen af ​​føtale nukleerede erytrocytter i moderens blod [NIFTY: National Institute of Child Health and Human Development Fetal Cell Study]), og fostervandsprøver på dem, der accepterer). Ægte positive sager modtager rådgivning. Sandt negative tilfælde, dem, der afslår invasiv testning, og dem, der screener negative efter serum-"quad"-testen, modtager rutinemæssig behandling med det endelige pædiatriske resultat. Patienter med en a priori risiko for Downs syndrom kan vælge at få foretaget invasiv føtal testning 15 uger efter quad test. For alle fostre med en NT-måling større end 3 mm, og hvor karyotypen er fundet normal efter fostervandsprøve, vil der blive fulgt en gentagen ultralydsundersøgelse ved 18 til 20 ugers svangerskab, for at evaluere fosterets anatomi, især fosterets hjertestruktur. Den endelige pædiatriske undersøgelsesinformation vil blive indhentet efter fødslen. Hvis graviditet resulterer i abort eller senere tab af fosteret, vil der blive forsøgt at karyotype ethvert føtalt væv. Dette er især vigtigt for de graviditeter, der aborterer spontant mellem tidspunktet for screeningsmetoden i første og andet trimester. Graviditetsresultatdata vil blive indhentet i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

38000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1377
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 16 til 45 år
  • Tilmeldt af deltagende obstetrisk center før 10-14 ugers graviditet
  • Svangerskabsalder 10 uger tre dage til 13 uger seks dage, med en minimum sonografisk kronelængde på 38 mm, maksimalt 84 mm
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Engelsk flydende eller ledsaget af passende tolk
  • Sund (selvom sameksisterende sygdomme er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2000

Først opslået (Skøn)

6. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2007

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner