Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Downs syndrom - Sammenligning av screeningmetoder i 1. og 2. trimester

21. februar 2007 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Første og andre trimester Evaluering av risikoen for aneuploidi

For mye eller for lite genetisk informasjon (kromosommateriale) kan forårsake unormal utvikling av fosteret eller død. Hvert år blir omtrent 2,5 millioner gravide kvinner screenet for Downs syndrom ved bruk av invasive screeningmetoder (amniocentese eller chorionic villus prøvetaking). Denne 11 senterstudien av 38 000 kvinner vil sammenligne nøyaktigheten av de flere ikke-invasive testene i første og andre trimester av svangerskapet versus fostervannsprøve eller diagnose ved fødsel for å diagnostisere aneuploidi eller Downs syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FASTER (First and Second Trimester Evaluation of Risk) Trial er en multisenter prospektiv studie som sammenligner nøyaktigheten av første og andre trimester ikke-invasive screeningmetoder for Downs syndrom og andre aneuploidier med diagnose ved fødsel eller spontanabort/fostertap). Alle kvinner vil motta de to ikke-invasive testbatteriene i både første og andre trimester. Nøyaktigheten av resultatene av ulike kombinasjoner av ikke-invasive tester vil bli sammenlignet med diagnose ved fødsel eller ved spontanabort eller senere fostertap.

Screening i første trimester vil involvere ultralydmåling av tykkelsen på føtal nakkegjennomskinnelighet (NT) ved 10-14 ukers svangerskap, sammen med mors alder, og serumnivåer av graviditetsassosiert plasmaprotein-A (PPAP-A) og fritt beta-humant koriongonadotropin ( FbhCG). Screening for andre trimester vil være basert på gjeldende standard serum "trippel screening", som består av alfafetoprotein (AFP), ukonjugert østriol (uE3) og hCG, utført ved 15-18 ukers svangerskap, sammen med mors alder og ny serummarkør inhibin-A. Hvis pasienter screener positive (risiko >/= 1 av 380), blir pasientene varslet og tilbudt invasiv testing ved 15 uker (en serum "quad" test, et ekstra rør med blod for analyse av tilstedeværelsen av føtale kjerneholdige erytrocytter i mors blod [NIFTY: National Institute of Child Health and Human Development Fetal Cell Study]), og fostervannsprøve på de som godtar). Ekte positive saker får rådgivning. Ekte negative tilfeller, de som avslår invasiv testing, og de som screener negative etter serum "quad"-testen, får rutinemessig behandling med endelig pediatrisk utfall. Pasienter med en a priori risiko for Downs syndrom kan velge å ha invasiv fostertesting 15 uker etter quad-testing. For alle fostre med NT-mål større enn 3 mm, og hvor karyotype er funnet å være normal etter fostervannsprøve, vil det bli fulgt opp med en gjentatt ultralydundersøkelse ved 18 til 20 svangerskapsuke, for å evaluere fosterets anatomi, spesielt fosterets hjertestruktur. Endelig informasjon om pediatrisk undersøkelse vil bli innhentet etter fødsel. Hvis graviditet resulterer i spontanabort eller senere tap av fosteret, vil det bli gjort forsøk på å karyotypere ethvert fostervev. Dette er spesielt viktig for de svangerskapene som avbryter spontant mellom tidspunktet for screeningmetodene i første og andre trimester. Graviditetsresultatdata vil bli innhentet i alle tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

38000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1377
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 16 til 45 år
  • Påmeldt ved deltakende obstetrisk senter før 10-14 ukers svangerskap
  • Svangerskapsalder 10 uker tre dager til 13 uker seks dager, med en minimum sonografisk kronelengde på 38 mm, maksimalt 84 mm
  • Informert samtykke fra pasient
  • Engelsk flytende eller ledsaget av passende tolk
  • Sunn (selv om sameksisterende sykdommer er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2000

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere