Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром Дауна — сравнение методов скрининга в 1-м и 2-м триместрах

21 февраля 2007 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Оценка риска анеуплоидии в первом и втором триместре

Слишком много или слишком мало генетической информации (хромосомного материала) может вызвать аномальное развитие плода или смерть. Каждый год примерно 2,5 миллиона беременных женщин проходят скрининг на синдром Дауна с использованием инвазивных методов скрининга (амниоцентез или биопсия ворсин хориона). В этом 11-центровом исследовании с участием 38 000 женщин будет сравниваться точность нескольких неинвазивных тестов в первом и втором триместрах беременности с амниоцентезом или диагностикой при рождении для диагностики анеуплоидии или синдрома Дауна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание FASTER (Оценка риска в первом и втором триместре) представляет собой многоцентровое проспективное исследование, сравнивающее точность неинвазивных методов скрининга в первом и втором триместре для выявления синдрома Дауна и других анеуплоидий с диагнозом при родах или при выкидыше/потере плода). Все женщины получат две батареи неинвазивных тестов как в первом, так и во втором триместрах. Точность результатов различных комбинаций неинвазивных тестов будет сравниваться с диагнозом при родах или при выкидыше или поздней потере плода.

Скрининг в первом триместре будет включать ультразвуковое измерение толщины воротникового пространства плода (NT) на 10-14 неделе беременности, а также возраст матери и сывороточные уровни протеина плазмы, ассоциированного с беременностью (PPAP-A), и свободного бета-хорионического гонадотропина человека. ФБХГ). Скрининг во втором триместре будет основываться на действующем стандарте сыворотки «тройной скрининг», который состоит из альфа-фетопротеина (АФП), неконъюгированного эстриола (uE3) и ХГЧ, проводимого на 15-18 неделе беременности, вместе с возрастом матери и новый сывороточный маркер ингибин-А. При положительном результате скрининга (риск >/= 1 из 380) пациенток уведомляют и предлагают провести инвазивное тестирование в 15 недель (квадратный тест сыворотки, дополнительная пробирка с кровью для анализа на наличие ядерных эритроцитов плода в материнской крови). [NIFTY: Исследование эмбриональных клеток Национального института детского здоровья и развития человека]), и амниоцентез у тех, кто согласится). Истинно положительные случаи получают консультации. Истинно отрицательные случаи, те, кто отказывается от инвазивного тестирования, и те, у кого отрицательный результат скрининга после сывороточного «четырехкратного» теста, получают стандартную помощь с окончательным педиатрическим исходом. Пациентки с априорным риском синдрома Дауна могут выбрать инвазивное исследование плода на 15-й неделе после четырехкратного тестирования. Для всех плодов с размером NT более 3 мм и нормальным кариотипом после амниоцентеза будет проведено повторное ультразвуковое исследование на сроке от 18 до 20 недель беременности для оценки анатомии плода, особенно структуры сердца плода. Окончательная информация о педиатрическом обследовании будет получена после родов. Если беременность приводит к выкидышу или более поздней потере плода, будут предприняты попытки провести кариотипирование любой ткани плода. Это особенно важно для тех беременностей, которые прервались самопроизвольно между временем проведения методов скрининга в первом и втором триместре. Во всех случаях будут получены данные об исходе беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

38000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1377
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 16 до 45 лет
  • Зарегистрировано участвующим акушерским центром до 10-14 недель беременности
  • Гестационный возраст от 10 недель от трех дней до 13 недель от шести дней, с минимальной сонографической длиной короны-крестца 38 мм, максимальной 84 мм.
  • Информированное согласие пациента
  • Свободное владение английским языком или в сопровождении соответствующего переводчика
  • Здоров (хотя допускаются сопутствующие заболевания)

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться