Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Downův syndrom - srovnání screeningových metod v 1. a 2. trimestru

21. února 2007 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

První a druhý trimestr Hodnocení rizika aneuploidie

Příliš mnoho nebo příliš málo genetické informace (materiálu chromozomů) může způsobit abnormální vývoj plodu nebo smrt. Každý rok je přibližně 2,5 milionu těhotných žen vyšetřeno na Downův syndrom pomocí invazivních screeningových metod (amniocentéza nebo odběr choriových klků). Tato studie v 11 střediscích s 38 000 ženami porovná přesnost několika neinvazivních testů v prvním a druhém trimestru těhotenství s amniocentézou nebo diagnózou při narození za účelem diagnózy aneuploidie nebo Downova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FASTER (First and Second Trimester Evaluation of Risk) Trial je multicentrická prospektivní studie srovnávající přesnost neinvazivních screeningových metod prvního a druhého trimestru Downova syndromu a dalších aneuploidií s diagnózou při porodu nebo potratu/ztrátě plodu). Všechny ženy obdrží dvě neinvazivní testovací baterie v prvním a druhém trimestru. Přesnost výsledků různých kombinací neinvazivních testů bude porovnána s diagnózou při porodu nebo při potratu nebo pozdější ztrátě plodu.

Screening v prvním trimestru bude zahrnovat ultrazvukové měření tloušťky fetální nuchální translucence (NT) v 10-14 týdnu gestace spolu s věkem matky a sérovými hladinami plazmatického proteinu-A spojeného s těhotenstvím (PPAP-A) a volného beta lidského choriového gonadotropinu ( FbhCG). Screening ve druhém trimestru bude založen na současném standardu sérové ​​péče „triple screen“, který se skládá z alfa fetoproteinu (AFP), nekonjugovaného estriolu (uE3) a hCG, prováděného v 15.–18. týdnu těhotenství, spolu s věkem matky a nový sérový marker inhibin-A. Pokud je screening pacientů pozitivní (riziko >/= 1 z 380), jsou pacienti informováni a je jim nabídnuto invazivní testování po 15 týdnech (sérový „quad“ test, další zkumavka krve pro analýzu přítomnosti fetálních jaderných erytrocytů v mateřské krvi [NIFTY: Studie fetálních buněk National Institute of Child Health and Human Development]) a amniocentéza u těch, kteří to přijímají). Skutečně pozitivní případy dostávají poradenství. Skutečně negativní případy, ti, kteří odmítají invazivní testování, a ti, kteří mají negativní screening po sérovém "quad" testu, dostávají rutinní péči s konečným pediatrickým výsledkem. Pacienti s apriorním rizikem Downova syndromu se mohou rozhodnout pro invazivní fetální testování 15 týdnů po čtyřnásobném testování. U všech plodů s naměřenou NT větší než 3 mm au plodů, u kterých je po amniocentéze shledán normální karyotyp, bude sledováno opakované ultrazvukové vyšetření v 18. až 20. týdnu gestace, aby se zhodnotila anatomie plodu, zejména srdeční struktura plodu. Konečné informace o pediatrickém vyšetření budou získány po porodu. Pokud těhotenství vyústí v potrat nebo pozdější ztrátu plodu, budou provedeny pokusy o karyotypizaci jakékoli tkáně plodu. To je zvláště důležité u těch těhotenství, která se spontánně přeruší mezi dobou screeningových metod v prvním a druhém trimestru. Údaje o výsledcích těhotenství budou získány ve všech případech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

38000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1377
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 16 do 45 let
  • Zapsáno zúčastněným porodnickým centrem před 10-14 týdnem těhotenství
  • Gestační věk 10 týdnů tři dny až 13 týdnů šest dní, s minimální sonografickou délkou korunky a kýty 38 mm, maximálně 84 mm
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Plynně anglicky nebo v doprovodu vhodného tlumočníka
  • Zdravý (i když jsou povoleny souběžné nemoci)

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit