Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Downa - Porównanie metod przesiewowych w I i II trymestrze ciąży

21 lutego 2007 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ocena ryzyka aneuploidii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży

Zbyt dużo lub zbyt mało informacji genetycznej (materiału chromosomowego) może spowodować nieprawidłowy rozwój płodu lub śmierć. Każdego roku około 2,5 miliona kobiet w ciąży jest poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku zespołu Downa przy użyciu inwazyjnych metod przesiewowych (amniopunkcja lub biopsja kosmówki). To 11-ośrodkowe badanie z udziałem 38 000 kobiet porówna dokładność kilku nieinwazyjnych testów w pierwszym i drugim trymestrze ciąży z amniopunkcją lub diagnostyką po urodzeniu w celu zdiagnozowania aneuploidii lub zespołu Downa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie FASTER (First and Second Trimester Evaluation of Risk) jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem porównującym dokładność nieinwazyjnych metod przesiewowych pierwszego i drugiego trymestru w kierunku zespołu Downa i innych aneuploidii do diagnozy podczas porodu lub poronienia/utraty płodu). Dwie nieinwazyjne baterie testowe otrzymają wszystkie kobiety, zarówno w pierwszym, jak iw drugim trymestrze ciąży. Dokładność wyników różnych kombinacji testów nieinwazyjnych zostanie porównana z diagnozą przy porodzie, poronieniu lub późniejszej utracie płodu.

Badania przesiewowe w pierwszym trymestrze będą obejmowały pomiar ultrasonograficzny grubości przezierności karkowej płodu (NT) w 10-14 tygodniu ciąży, wraz z wiekiem matki oraz stężeniem w osoczu białka A związanego z ciążą (PPAP-A) i wolnej beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej ( FbhCG). Badania przesiewowe drugiego trymestru będą oparte na aktualnym standardzie „potrójnego przesiewu” surowicy, który składa się z alfa-fetoproteiny (AFP), nieskoniugowanego estriolu (uE3) i hCG, wykonywanego w 15-18 tygodniu ciąży, wraz z wiekiem matki i nowy marker surowicy inhibina-A. Jeśli wynik testu przesiewowego jest dodatni (ryzyko >/= 1 na 380), pacjentki są powiadamiane i proponowane im inwazyjne badania w 15 tygodniu (test „poczwórny” surowicy, dodatkowa probówka z krwią do analizy obecności erytrocytów jądrzastych płodu we krwi matki) [NIFTY: National Institute of Child Health and Human Development Fetal Cell Study]) i amniopunkcja u tych, którzy się zgodzą). Prawdziwie pozytywne przypadki otrzymują poradę. Prawdziwie ujemne przypadki, osoby, które odmówią wykonania testu inwazyjnego oraz te, u których wynik testu przesiewowego w surowicy „poczwórnej” będzie ujemny, otrzymują rutynową opiekę z ostatecznym wynikiem pediatrycznym. Pacjenci z a priori ryzykiem wystąpienia zespołu Downa mogą zdecydować się na inwazyjne badanie płodu po 15 tygodniach od wykonania testu quad. W przypadku wszystkich płodów z wymiarem NT większym niż 3 mm, u których po amniopunkcji stwierdzono prawidłowy kariotyp, należy wykonać powtórne badanie ultrasonograficzne w 18-20 tygodniu ciąży w celu oceny anatomii płodu, w szczególności budowy serca płodu. Ostateczne informacje na temat badania pediatrycznego zostaną uzyskane po porodzie. Jeśli ciąża zakończy się poronieniem lub późniejszą utratą płodu, zostaną podjęte próby kariotypu dowolnej tkanki płodu. Jest to szczególnie ważne w przypadku ciąż, które poroniły samoistnie między pierwszym a drugim trymestrem metodami badań przesiewowych. We wszystkich przypadkach zostaną uzyskane dane dotyczące przebiegu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

38000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1377
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 16 do 45 lat
  • Zarejestrowana przez uczestniczący ośrodek położniczy przed 10-14 tygodniem ciąży
  • Wiek ciążowy od 10 tygodni trzy dni do 13 tygodni sześć dni, z minimalną długością korony ultrasonograficznej zadu 38 mm, maksymalnie 84 mm
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • biegła znajomość języka angielskiego lub w towarzystwie odpowiedniego tłumacza
  • Zdrowy (chociaż dozwolone współistniejące choroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. D'Alton, M. D., Columbia-Presbyterian Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-0511
  • 1 RO1 HD37523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj