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白血病患者の治療における骨髄移植

2019年12月31日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

非血縁ドナーの骨髄移植における T 細胞の枯渇

理論的根拠: 骨髄移植は、癌細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります.

目的: 白血病患者の治療における骨髄移植の有効性を判断するための無作為化第 II/III 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 白血病の成人および小児において、T 細胞除去骨髄を使用した血縁関係のないドナーの骨髄移植と未改変の骨髄を比較する。 Ⅱ． これらの患者の 2 年間の無白血病生存率、一次および二次移植片の失敗、移植片対宿主病、感染、および再発を評価します。 III. T 細胞が枯渇したものと、改変されていない血縁関係のないドナーの移植に関連する生活の質を評価します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はセンターごとに層別化されています。 患者は診断に従って骨髄破壊療法を受けます。急性リンパ球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫の患者は、全身照射（TBI）、必要に応じて精巣および胸壁ブースト、続いてシクロホスファミド（CTX）で治療されます。未分化または二表現型の白血病、または急性または慢性骨髄性白血病の患者は、CTXに続いてTBIで治療されます。 次に、患者は、T 細胞が枯渇していない無関係の骨髄と T 細胞が枯渇している無関係の骨髄を受け取るように無作為に割り当てられます。 変更された骨髄は、向流水簸によって T リンパ球を枯渇させ、CD34 細胞に対して積極的に選択されます。 シクロスポリンとメトトレキサートによる移植片対宿主病（GVHD）の予防は、未改変の骨髄グループに与えられます。 改変骨髄を投与された患者には、移植前の移植片拒絶予防のために抗胸腺細胞グロブリン（またはメチルプレドニゾロン）が投与され、移植後のGVHD予防のためにシクロスポリンおよびメチルプレドニゾロンが投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：骨髄異形成症候群の病歴を伴うまたは伴わない急性骨髄性白血病一次寛解導入療法 以下のいずれかのカテゴリーの急性リンパ性白血病（ALL）： 二回目または三回目の完全寛解（CR） 最初の CR におけるハイリスク ALL。 )、t(4;11)、または t(8;14) 導入療法の 4 週間後に CR を達成できなかった。 20 歳まで 21 歳から 44 歳までの患者で 20,000 人を超える 急性転化のない慢性骨髄性白血病 (すなわち、骨髄中の前骨髄球と芽球が 30% 以下) ステージ IV のリンパ芽球性リンパ腫 未分化または二表現型の白血病年下：HLA-A 、および -B の血清学的同一性および HLA-DRB1 の同一性 (高解像度 DNA タイピングによる) または 単一の HLA-A または -B の血清学的な同一性であり、高解像度の DNA タイピングによる DRB1 同一性との一致または高分解能または低分解能 DNA タイピング 36 ～ 44 歳の患者: 高分解能 DNA タイピングによる HLA-A および -B の血清学的同一性および HLA-DRB1 の同一性第二寛解期にある患者 活動中の中枢神経系または白血病性皮膚病変 追加の縦隔照射の必要性

患者の特徴: 年齢: 46 歳未満 全身状態: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビンが 2.5 mg/dL 未満 AST が正常の 3 倍未満 腎臓: クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランスが 60 を超えるmL/分 心血管：無症候性または安静時 LVEF が 40% を超え、運動により改善

以前の同時治療: 骨髄移植歴なし 全身照射を妨げる放射線治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年4月1日

一次修了 (実際)

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (その他の識別子：Blood and Marrow Transplantation Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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