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Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Leucemia

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Depleção de células T em transplante de medula de doador não aparentado

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar as células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II/III para determinar a eficácia do transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o transplante de medula óssea de doadores não aparentados usando medula depletada de células T versus medula não modificada em adultos e crianças com leucemia. II. Avalie a sobrevida livre de leucemia em 2 anos, falha primária e secundária do enxerto, doença do enxerto contra o hospedeiro, infecção e recidiva nesses pacientes. III. Avalie a qualidade de vida associada ao transplante de células T depletadas versus não modificadas e não aparentadas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro. Os pacientes recebem terapia mieloablativa de acordo com o diagnóstico: aqueles com leucemia linfocítica aguda e linfoma linfoblástico são tratados com irradiação corporal total (TBI), com reforço testicular e da parede torácica conforme apropriado, seguido de ciclofosfamida (CTX); pacientes com leucemia indiferenciada ou bifenotípica ou com leucemia mielocítica aguda ou crônica são tratados com CTX seguido de TCE. Os pacientes são então designados aleatoriamente para receber medula não relacionada e sem depleção de células T versus medula não relacionada com depleção de células T. A medula modificada é depletada de linfócitos T por elutriação em contrafluxo e selecionada positivamente para células CD34. A profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com ciclosporina e metotrexato é administrada ao grupo de medula não modificada. Os pacientes que recebem medula modificada recebem globulina antitimócito (ou metilprednisolona) para profilaxia de rejeição de enxerto antes do transplante e ciclosporina e metilprednisolona para profilaxia de GVHD após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielocítica aguda com ou sem história de síndrome mielodisplásica Não na primeira remissão completa (isto é, mais de 5% de blastos na medula) com anormalidade t(8;21), t(15;17) ou 16q, a menos que falha em terapia de indução de primeira linha Leucemia linfocítica aguda (ALL) em uma das seguintes categorias: Em segunda ou terceira remissão completa (CR) ALL de alto risco na primeira CR, com alto risco definido como: Hipodiploidia OU pseudodiploidia com t(9;22 ), t(4;11) ou t(8;14) Falha em atingir RC após 4 semanas de terapia de indução Glóbulos brancos elevados na apresentação, ou seja: Maior que 100.000 em pacientes de 6 a 12 meses Maior que 200.000 em pacientes com 1 ano de idade a 20 anos Mais de 20.000 em pacientes com idade entre 21 e 44 anos Leucemia mielóide crônica sem crise blástica (ou seja, não mais que 30% de promielócitos mais blastos na medula óssea) Linfoma linfoblástico estágio IV Leucemia indiferenciada ou bifenotípica Doador não aparentado disponível Pacientes com 35 anos e mais jovem: HLA-A , e identidade sorológica -B e identidade HLA-DRB1 por tipagem de DNA de alta resolução OU incompatibilidade sorológica HLA-A ou -B única com identidade DRB1 por tipagem de DNA de alta resolução OU identidade sorológica HLA-A e -B com incompatibilidade DRB1 única por tipagem de DNA de alta ou baixa resolução Pacientes de 36 a 44 anos: identidade sorológica HLA-A e -B e identidade HLA-DRB1 por tipagem de DNA de alta resolução Excluem-se: Recaída 12 meses após a descontinuação da terapia em pacientes de 1 a 10 anos que estão em segunda remissão Sistema nervoso central ativo ou envolvimento cutâneo leucêmico Requer irradiação adicional do mediastino

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 46 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Hematopoiético: Ver Características da Doença Hepático: Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina normal OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Assintomático OU FEVE em repouso maior que 40% e melhora com exercício Pulmonar: Assintomático OU DLCO maior que 45% do previsto (corrigido para hemoglobina) Outro: HIV negativo Sem infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada Não grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhum transplante de medula óssea anterior Nenhuma radioterapia anterior que impeça a irradiação total do corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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