Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydinsiirto leukemiapotilaiden hoidossa

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

T-solujen ehtyminen riippumattomassa luovuttajaydinsiirrossa

PERUSTELUT: Luuytimensiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla tai sädehoidolla.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus luuytimensiirron tehokkuuden määrittämiseksi leukemiapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa riippumattoman luovuttajan luuytimen siirtoa T-soluista tyhjennettyä luuydintä verrattuna modifioimattomaan ytimeen aikuisilla ja lapsilla, joilla on leukemia. II. Arvioi näiden potilaiden kahden vuoden leukemiaton eloonjääminen, primaarinen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, käänteishyljintäsairaus, infektio ja uusiutuminen. III. Arvioi elämänlaatua, joka liittyy T-solujen tyhjentymiseen verrattuna modifioimattomaan, riippumattomaan luovuttajan siirtoon.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa diagnoosin mukaan: potilaita, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia ja lymfoblastinen lymfooma, hoidetaan kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI), tarvittaessa kivesten- ja rintakehän tehosteella, jota seuraa syklofosfamidi (CTX); potilaita, joilla on erilaistumaton tai bifenotyyppinen leukemia tai akuutti tai krooninen myelosyyttinen leukemia, hoidetaan CTX:llä ja sen jälkeen TBI:lla. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan ei-T-soluista tyhjentynyttä, ei-sukulaista luuydintä vastaan T-soluista tyhjentynyttä, ei-sukulaista luuydintä. Modifioitu luuydin tyhjennetään T-lymfosyyteistä vastavirtaelutriation avulla ja selektoidaan positiivisesti CD34-solujen suhteen. GVHD-profylaksia siklosporiinilla ja metotreksaatilla annetaan modifioimattomalle luuydinryhmälle. Potilaille, jotka saavat modifioitua luuydintä, annetaan antitymosyyttiglobuliinia (tai metyyliprednisolonia) siirteen hylkimisreaktion ehkäisyyn ennen siirtoa ja siklosporiinia ja metyyliprednisolonia GVHD-profylaksiaan siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Akuutti myelosyyttinen leukemia, johon liittyy myelodysplastinen oireyhtymä tai ei, Ei ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (eli yli 5 % blasteja luuytimessä) ja t(8;21), t(15;17) tai 16q-poikkeavuus, ellei hoito ole epäonnistunut ensimmäisen linjan induktiohoito Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) jossakin seuraavista luokista: Toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa (CR) Korkean riskin ALL ensimmäisessä CR:ssä, korkea riski määritellään seuraavasti: Hypodiploidia TAI pseudodiploidia, jossa t(9;22) ), t(4;11) tai t(8;14) CR:n saavuttamatta jättäminen 4 viikon induktiohoidon jälkeen Kohonnut valkosolujen määrä esiintymishetkellä, eli: yli 100 000 6–12 kuukauden ikäisillä potilailla Yli 200 000 1-vuotiailla potilailla - 20 vuotta Yli 20 000 21 - 44-vuotiailla potilailla Krooninen myelooinen leukemia, joka ei ole blastikriisissä (eli enintään 30 % promyelosyyttejä plus blasteja luuytimessä) IV vaiheen lymfoblastinen lymfooma Erilaistumaton tai bifenotyyppinen lymfooma Erilaistumaton tai bifenotyyppinen leukemia saatavilla riippumaton luovuttaja3 Pati-leukemia nuorempi: HLA-A ja -B-serologinen identiteetti ja HLA-DRB1-identiteetti korkean erotuskyvyn DNA-tyypityksen perusteella TAI yksittäinen HLA-A- tai -B-serologinen epäsuhta DRB1-identiteetin kanssa korkearesoluutioisen DNA-tyypityksen perusteella TAI HLA-A- ja -B-serologinen identiteetti yksittäisen DRB1-epäsopivuuden kanssa korkea- tai matalaresoluutioinen DNA-tyypitys 36–44-vuotiaat potilaat: HLA-A- ja -B-serologinen identiteetti ja HLA-DRB1-identiteetti korkearesoluutioisella DNA-tyypiyksellä Seuraavat eivät sisällä: Relapsi 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen 1-10-vuotiailla potilailla jotka ovat toisessa remissiossa Aktiivinen keskushermosto tai leukeeminen ihosairaus Tarve lisävälikarsinasäteilylle

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 46 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Lansky 50-100 % Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini alle 2,5 mg/dl AST alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma 0 TAI suurempi kuin normaali ml/min Sydän ja verisuoni: Oireeton TAI lepo LVEF yli 40 % ja paranee harjoituksen myötä Keuhkot: Oireeton TAI DLCO yli 45 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla) Muu: HIV-negatiivinen Ei hallitsematonta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota Ei raskaana tai imetä

Aiempi samanaikainen hoito: Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka estää koko kehon säteilytyksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1996LS142
UMN-MT-9506 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .