- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006451
Трансплантация костного мозга в лечении больных лейкемией
Истощение Т-клеток при трансплантации костного мозга от неродственного донора
ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для определения эффективности трансплантации костного мозга при лечении пациентов с лейкемией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить трансплантацию костного мозга от неродственного донора с использованием костного мозга, обедненного Т-клетками, и немодифицированного костного мозга у взрослых и детей с лейкемией. II. Оцените 2-летнюю выживаемость без лейкемии, первичную и вторичную недостаточность трансплантата, реакцию «трансплантат против хозяина», инфекцию и рецидив у этих пациентов. III. Оцените качество жизни, связанное с трансплантацией Т-лимфоцитов по сравнению с немодифицированной трансплантацией от неродственного донора.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центрам. Пациенты получают миелоаблативную терапию в соответствии с диагнозом: пациентам с острым лимфоцитарным лейкозом и лимфобластной лимфомой назначают тотальное облучение тела (ЧМТ), при необходимости — импульс яичек и грудной клетки, а затем — циклофосфамид (ЦТХ); пациентов с недифференцированным или бифенотипическим лейкозом или с острым или хроническим миелоцитарным лейкозом лечат CTX с последующей ЧМТ. Затем пациентов случайным образом распределяют для получения неродственного костного мозга, не обедненного Т-клетками, по сравнению с неродственным костным мозгом, обедненным Т-клетками. Модифицированный костный мозг освобождают от Т-лимфоцитов противоточной элютриацией и положительно отбирают на клетки CD34. Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) циклоспорином и метотрексатом проводится в группе пациентов с немодифицированным костным мозгом. Пациентам, получающим модифицированный костный мозг, назначают антитимоцитарный глобулин (или метилпреднизолон) для профилактики отторжения трансплантата перед трансплантацией и циклоспорин и метилпреднизолон для профилактики РТПХ после трансплантации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый миелоцитарный лейкоз с или без миелодиспластического синдрома в анамнезе Не в первой полной ремиссии (т. индукционная терапия первой линии Острый лимфолейкоз (ОЛЛ) в одной из следующих категорий: во второй или третьей полной ремиссии (ПР) ОЛЛ высокого риска при первой ПР, с высоким риском, определяемым как: гипоплоидия ИЛИ псевдодиплоидия с t(9;22) ), t(4;11) или t(8;14) Недостижение полного ответа через 4 недели индукционной терапии Повышенный уровень лейкоцитов при поступлении, т. е. более 100 000 у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев Более 200 000 у пациентов в возрасте 1 года до 20 лет Более 20 000 у пациентов в возрасте от 21 до 44 лет Хронический миелогенный лейкоз без бластного криза (т. е. не более 30% промиелоцитов плюс бласты в костном мозге) Лимфобластная лимфома IV стадии Недифференцированный или бифенотипический лейкоз Доступен неродственный донор Пациенты в возрасте 35 лет и старше младший: HLA-A , и -B серологическая идентичность и идентичность HLA-DRB1 с помощью ДНК-типирования с высоким разрешением ИЛИ Единичное серологическое несоответствие HLA-A или -B с идентичностью DRB1 с помощью ДНК-типирования с высоким разрешением ИЛИ HLA-A и -B серологическая идентичность с одиночным несоответствием DRB1 с помощью ДНК-типирования с высоким разрешением Типирование ДНК с высоким или низким разрешением Пациенты в возрасте от 36 до 44 лет: серологическая идентификация HLA-A и -B и идентификация HLA-DRB1 с помощью типирования ДНК с высоким разрешением Исключено следующее: Рецидив через 12 месяцев после прекращения терапии у пациентов в возрасте от 1 до 10 лет во второй ремиссии Активное поражение центральной нервной системы или лейкемическое поражение кожи Необходимость дополнительного облучения средостения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 46 лет Состояние здоровья: Карновский 70–100 % Лански 50–100 % Гемопоэтические: см. Характеристики заболеваний Печеночные: билирубин менее 2,5 мг/дл АСТ менее 3 раз выше нормы Почечные: креатинин в норме ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: бессимптомная ИЛИ ФВ ЛЖ в покое более 40% и улучшается при физической нагрузке Легочная: бессимптомная ИЛИ DLCO более 45% от должного (с поправкой на гемоглобин) Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие неконтролируемой вирусной, бактериальной или грибковой инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга Отсутствие предшествующей лучевой терапии, исключающей облучение всего тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- детский острый лимфобластный лейкоз в стадии ремиссии
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у детей
- IV стадия детской лимфобластной лимфомы
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- острый недифференцированный лейкоз
- болезнь «трансплантат против хозяина»
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкемия
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы кальциневрина
- Метилпреднизолон
- Циклофосфамид
- Метотрексат
- Антилимфоцитарная сыворотка
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 1996LS142
- UMN-MT-9506 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .