Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация костного мозга в лечении больных лейкемией

31 декабря 2019 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Истощение Т-клеток при трансплантации костного мозга от неродственного донора

ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для определения эффективности трансплантации костного мозга при лечении пациентов с лейкемией.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить трансплантацию костного мозга от неродственного донора с использованием костного мозга, обедненного Т-клетками, и немодифицированного костного мозга у взрослых и детей с лейкемией. II. Оцените 2-летнюю выживаемость без лейкемии, первичную и вторичную недостаточность трансплантата, реакцию «трансплантат против хозяина», инфекцию и рецидив у этих пациентов. III. Оцените качество жизни, связанное с трансплантацией Т-лимфоцитов по сравнению с немодифицированной трансплантацией от неродственного донора.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центрам. Пациенты получают миелоаблативную терапию в соответствии с диагнозом: пациентам с острым лимфоцитарным лейкозом и лимфобластной лимфомой назначают тотальное облучение тела (ЧМТ), при необходимости — импульс яичек и грудной клетки, а затем — циклофосфамид (ЦТХ); пациентов с недифференцированным или бифенотипическим лейкозом или с острым или хроническим миелоцитарным лейкозом лечат CTX с последующей ЧМТ. Затем пациентов случайным образом распределяют для получения неродственного костного мозга, не обедненного Т-клетками, по сравнению с неродственным костным мозгом, обедненным Т-клетками. Модифицированный костный мозг освобождают от Т-лимфоцитов противоточной элютриацией и положительно отбирают на клетки CD34. Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) циклоспорином и метотрексатом проводится в группе пациентов с немодифицированным костным мозгом. Пациентам, получающим модифицированный костный мозг, назначают антитимоцитарный глобулин (или метилпреднизолон) для профилактики отторжения трансплантата перед трансплантацией и циклоспорин и метилпреднизолон для профилактики РТПХ после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый миелоцитарный лейкоз с или без миелодиспластического синдрома в анамнезе Не в первой полной ремиссии (т. индукционная терапия первой линии Острый лимфолейкоз (ОЛЛ) в одной из следующих категорий: во второй или третьей полной ремиссии (ПР) ОЛЛ высокого риска при первой ПР, с высоким риском, определяемым как: гипоплоидия ИЛИ псевдодиплоидия с t(9;22) ), t(4;11) или t(8;14) Недостижение полного ответа через 4 недели индукционной терапии Повышенный уровень лейкоцитов при поступлении, т. е. более 100 000 у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев Более 200 000 у пациентов в возрасте 1 года до 20 лет Более 20 000 у пациентов в возрасте от 21 до 44 лет Хронический миелогенный лейкоз без бластного криза (т. е. не более 30% промиелоцитов плюс бласты в костном мозге) Лимфобластная лимфома IV стадии Недифференцированный или бифенотипический лейкоз Доступен неродственный донор Пациенты в возрасте 35 лет и старше младший: HLA-A , и -B серологическая идентичность и идентичность HLA-DRB1 с помощью ДНК-типирования с высоким разрешением ИЛИ Единичное серологическое несоответствие HLA-A или -B с идентичностью DRB1 с помощью ДНК-типирования с высоким разрешением ИЛИ HLA-A и -B серологическая идентичность с одиночным несоответствием DRB1 с помощью ДНК-типирования с высоким разрешением Типирование ДНК с высоким или низким разрешением Пациенты в возрасте от 36 до 44 лет: серологическая идентификация HLA-A и -B и идентификация HLA-DRB1 с помощью типирования ДНК с высоким разрешением Исключено следующее: Рецидив через 12 месяцев после прекращения терапии у пациентов в возрасте от 1 до 10 лет во второй ремиссии Активное поражение центральной нервной системы или лейкемическое поражение кожи Необходимость дополнительного облучения средостения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 46 лет Состояние здоровья: Карновский 70–100 % Лански 50–100 % Гемопоэтические: см. Характеристики заболеваний Печеночные: билирубин менее 2,5 мг/дл АСТ менее 3 раз выше нормы Почечные: креатинин в норме ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: бессимптомная ИЛИ ФВ ЛЖ в покое более 40% и улучшается при физической нагрузке Легочная: бессимптомная ИЛИ DLCO более 45% от должного (с поправкой на гемоглобин) Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие неконтролируемой вирусной, бактериальной или грибковой инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга Отсутствие предшествующей лучевой терапии, исключающей облучение всего тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться