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骨髓移植治疗白血病

无关供体骨髓移植中的 T 细胞耗竭

理由:骨髓移植可能能够替代被用于杀死癌细胞的化学疗法或放射疗法破坏的免疫细胞。

目的:随机 II/III 期试验,以确定骨髓移植治疗白血病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 在患有白血病的成人和儿童中比较使用 T 细胞耗尽骨髓与未修饰骨髓的无关供体骨髓移植。 二。 评估这些患者的 2 年无白血病生存率、原发性和继发性移植物失败、移植物抗宿主病、感染和复发。 三、 评估与 T 细胞耗尽与未修饰、无关供体移植相关的生活质量。

大纲:这是一项随机、多中心研究。 患者按中心分层。 患者根据诊断接受清髓治疗:患有急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤的患者进行全身放疗(TBI),酌情进行睾丸和胸壁推压,然后进行环磷酰胺(CTX)治疗;患有未分化或双表型白血病或患有急性或慢性粒细胞白血病的患者先用 CTX 治疗,然后再进行 TBI。 然后患者被随机分配接受非 T 细胞耗尽的无关骨髓与 T 细胞耗尽的无关骨髓。 改良的骨髓通过逆流淘洗耗尽 T 淋巴细胞,并积极选择 CD34 细胞。 移植物抗宿主病 (GVHD) 的环孢菌素和甲氨蝶呤对未修饰骨髓组进行了预防。 接受改良骨髓的患者在移植前给予抗胸腺细胞球蛋白(或甲基强的松龙)以预防移植物排斥反应,并在移植后给予环孢菌素和甲基强的松龙以预防 GVHD。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:伴有或不伴有骨髓增生异常综合征病史的急性髓细胞白血病 未达到首次完全缓解(即,骨髓原始细胞大于 5%)且出现 t(8;21)、t(15;17) 或 16q 异常,除非一线诱导治疗 属于以下类别之一的急性淋巴细胞白血病 (ALL): 第二次或第三次完全缓解 (CR) 第一次 CR 中的高风险 ALL,高风险定义为: 亚二倍体或假二倍体,t(9;22) )、t(4;11) 或 t(8;14) 诱导治疗 4 周后未能达到 CR 就诊时 WBC 升高,即: 6 至 12 个月大的患者大于 100,000 1 岁的患者大于 200,000至 20 岁 在 21 至 44 岁的患者中超过 20,000 慢性粒细胞白血病 未处于原始细胞危机(即,不超过 30% 的早幼粒细胞加上骨髓中的原始细胞) IV 期淋巴母细胞淋巴瘤 未分化或双表型白血病 无关的供体可用 35 岁和年轻:HLA-A , 和 -B 血清学同一性和 HLA-DRB1 同一性通过高分辨率 DNA 分型或单一 HLA-A 或 -B 血清学不匹配与 DRB1 同一性通过高分辨率 DNA 分型或 HLA-A 和 -B 血清学同一性与单一 DRB1 错配高分辨率或低分辨率 DNA 分型 36 至 44 岁的患者:高分辨率 DNA 分型的 HLA-A 和 -B 血清学身份以及 HLA-DRB1 身份 以下排除:1 至 10 岁患者停止治疗后 12 个月复发第二次缓解的患者 活跃的中枢神经系统或白血病皮肤受累 需要额外的纵隔照射

患者特征: 年龄:46 岁以下 体能状态:Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% 造血:参见疾病特征 肝脏:胆红素低于 2.5 mg/dL AST 低于正常水平的 3 倍 肾脏:肌酐正常或肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管:无症状或静息 LVEF 大于 40% 并随运动改善 肺部:无症状或 DLCO 大于预测值的 45%(针对血红蛋白校正) 其他:HIV 阴性 无不受控制的病毒、细菌或真菌感染 未怀孕或哺乳

既往同步治疗: 既往无骨髓移植 既往无排除全身照射的放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月8日

首次发布 (估计)

2004年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月31日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

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