- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006451
백혈병 환자 치료를 위한 골수 이식
관련 없는 기증자 골수 이식에서 T 세포 고갈
근거: 골수 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 백혈병 환자 치료에서 골수 이식의 효과를 결정하기 위한 무작위 II/III상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 백혈병을 앓고 있는 성인과 소아에서 T 세포 고갈 골수 대 변형되지 않은 골수를 사용한 비혈연 기증자 골수 이식을 비교합니다. II. 이들 환자의 2년 백혈병 없는 생존, 1차 및 2차 이식 실패, 이식편 대 숙주 질환, 감염 및 재발을 평가합니다. III. 수정되지 않은 비관련 기증자 이식과 비교하여 T 세포 고갈과 관련된 삶의 질을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다. 환자는 진단에 따라 골수 절제 요법을 받습니다. 급성 림프구성 백혈병 및 림프구성 림프종 환자는 전신 방사선 조사(TBI)로 치료하고 적절하게 고환 및 흉벽 부스트를 실시한 후 사이클로포스파미드(CTX)를 투여합니다. 미분화 또는 이중 표현형 백혈병 환자 또는 급성 또는 만성 골수성 백혈병 환자는 CTX에 이어 TBI로 치료합니다. 그런 다음 환자는 T 세포 고갈, 관련 없는 골수 대 T 세포 고갈, 관련 없는 골수를 받도록 무작위로 배정됩니다. 수정된 골수는 역류 용출에 의해 T-림프구가 고갈되고 CD34 세포에 대해 양성으로 선택됩니다. 수정되지 않은 골수 그룹에는 시클로스포린과 메토트렉세이트를 사용한 이식편대숙주병(GVHD) 예방이 제공됩니다. 변형 골수를 받는 환자에게는 이식 전 이식 거부 예방을 위해 항흉선세포 글로불린(또는 메틸프레드니솔론)을, 이식 후 GVHD 예방을 위해 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론을 투여합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 골수이형성 증후군의 병력이 있거나 없는 급성 골수성 백혈병. 1차 유도 요법 다음 범주 중 하나의 급성 림프구성 백혈병(ALL): 2차 또는 3차 완전 관해(CR) 1차 CR의 고위험 ALL, 다음과 같이 정의된 고위험: 저배수성 또는 t(9;22 ), t(4;11) 또는 t(8;14) 유도 요법 4주 후 CR 달성 실패 제시 시 WBC 상승, 즉: 6~12개월 환자에서 100,000 이상 1세 환자에서 200,000 이상 20세까지 21세에서 44세 사이의 환자에서 20,000명 초과 모세포 위기에 있지 않은 만성 골수성 백혈병(즉, 30% 이하의 전골수세포와 골수의 모세포) 4기 림프구성 림프종 미분화 또는 이중 표현형 백혈병 비혈연 기증자 이용 가능 35세 이상 더 어린: HLA-A , 고해상도 DNA 타이핑에 의한 -B 혈청학적 정체성 및 HLA-DRB1 정체성 또는 고해상도 DNA 타이핑에 의한 DRB1 정체성과의 단일 HLA-A 또는 -B 혈청학적 불일치 또는 단일 DRB1 불일치에 의한 HLA-A 및 -B 혈청학적 정체성 고해상도 또는 저해상도 DNA 타이핑 36~44세 환자: 고해상도 DNA 타이핑에 의한 HLA-A 및 -B 혈청학적 동일성 및 HLA-DRB1 동일성 다음 제외: 1~10세 환자에서 치료 중단 후 12개월 후 재발 2차 관해 상태에 있는 사람 활성 중추 신경계 또는 백혈병 피부 침범 추가 종격동 방사선 조사 요구 사항
환자 특성: 연령: 46세 미만 수행 상태: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 2.5mg/dL 미만 AST 정상 3배 미만 신장: 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 60 초과 mL/min 심혈관계: 무증상 또는 휴식기 LVEF 40% 이상 및 운동 시 개선 폐: 무증상 또는 DLCO가 예측치의 45% 이상(헤모글로빈에 대해 보정됨) 기타: HIV 음성 조절되지 않는 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님
선행 동시 요법: 이전 골수 이식 없음 전신 방사선 조사를 배제하는 이전 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 백혈병
- 이식 대 숙주 질병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 메토트렉세이트
- 항림프구 혈청
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1996LS142
- UMN-MT-9506 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .