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백혈병 환자 치료를 위한 골수 이식

2019년 12월 31일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

관련 없는 기증자 골수 이식에서 T 세포 고갈

근거: 골수 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 백혈병 환자 치료에서 골수 이식의 효과를 결정하기 위한 무작위 II/III상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 백혈병을 앓고 있는 성인과 소아에서 T 세포 고갈 골수 대 변형되지 않은 골수를 사용한 비혈연 기증자 골수 이식을 비교합니다. II. 이들 환자의 2년 백혈병 없는 생존, 1차 및 2차 이식 실패, 이식편 대 숙주 질환, 감염 및 재발을 평가합니다. III. 수정되지 않은 비관련 기증자 이식과 비교하여 T 세포 고갈과 관련된 삶의 질을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터별로 계층화됩니다. 환자는 진단에 따라 골수 절제 요법을 받습니다. 급성 림프구성 백혈병 및 림프구성 림프종 환자는 전신 방사선 조사(TBI)로 치료하고 적절하게 고환 및 흉벽 부스트를 실시한 후 사이클로포스파미드(CTX)를 투여합니다. 미분화 또는 이중 표현형 백혈병 환자 또는 급성 또는 만성 골수성 백혈병 환자는 CTX에 이어 TBI로 치료합니다. 그런 다음 환자는 T 세포 고갈, 관련 없는 골수 대 T 세포 고갈, 관련 없는 골수를 받도록 무작위로 배정됩니다. 수정된 골수는 역류 용출에 의해 T-림프구가 고갈되고 CD34 세포에 대해 양성으로 선택됩니다. 수정되지 않은 골수 그룹에는 시클로스포린과 메토트렉세이트를 사용한 이식편대숙주병(GVHD) 예방이 제공됩니다. 변형 골수를 받는 환자에게는 이식 전 이식 거부 예방을 위해 항흉선세포 글로불린(또는 메틸프레드니솔론)을, 이식 후 GVHD 예방을 위해 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론을 투여합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 골수이형성 증후군의 병력이 있거나 없는 급성 골수성 백혈병. 1차 유도 요법 다음 범주 중 하나의 급성 림프구성 백혈병(ALL): 2차 또는 3차 완전 관해(CR) 1차 CR의 고위험 ALL, 다음과 같이 정의된 고위험: 저배수성 또는 t(9;22 ), t(4;11) 또는 t(8;14) 유도 요법 4주 후 CR 달성 실패 제시 시 WBC 상승, 즉: 6~12개월 환자에서 100,000 이상 1세 환자에서 200,000 이상 20세까지 21세에서 44세 사이의 환자에서 20,000명 초과 모세포 위기에 있지 않은 만성 골수성 백혈병(즉, 30% 이하의 전골수세포와 골수의 모세포) 4기 림프구성 림프종 미분화 또는 이중 표현형 백혈병 비혈연 기증자 이용 가능 35세 이상 더 어린: HLA-A , 고해상도 DNA 타이핑에 의한 -B 혈청학적 정체성 및 HLA-DRB1 정체성 또는 고해상도 DNA 타이핑에 의한 DRB1 정체성과의 단일 HLA-A 또는 -B 혈청학적 불일치 또는 단일 DRB1 불일치에 의한 HLA-A 및 -B 혈청학적 정체성 고해상도 또는 저해상도 DNA 타이핑 36~44세 환자: 고해상도 DNA 타이핑에 의한 HLA-A 및 -B 혈청학적 동일성 및 HLA-DRB1 동일성 다음 제외: 1~10세 환자에서 치료 중단 후 12개월 후 재발 2차 관해 상태에 있는 사람 활성 중추 신경계 또는 백혈병 피부 침범 추가 종격동 방사선 조사 요구 사항

환자 특성: 연령: 46세 미만 수행 상태: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 2.5mg/dL 미만 AST 정상 3배 미만 신장: 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 60 초과 mL/min 심혈관계: 무증상 또는 휴식기 LVEF 40% 이상 및 운동 시 개선 폐: 무증상 또는 DLCO가 예측치의 45% 이상(헤모글로빈에 대해 보정됨) 기타: HIV 음성 조절되지 않는 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님

선행 동시 요법: 이전 골수 이식 없음 전신 방사선 조사를 배제하는 이전 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)

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