- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006451
Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s leukémií
Deplece T-buněk při nepříbuzné transplantaci dřeně dárce
Odůvodnění: Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III ke stanovení účinnosti transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat nepříbuznou transplantaci kostní dřeně dárce pomocí dřeně s deplecí T-buněk s nemodifikovanou dření u dospělých a dětí s leukémií. II. U těchto pacientů vyhodnoťte 2leté přežití bez leukémie, primární a sekundární selhání štěpu, reakci štěpu proti hostiteli, infekci a relaps. III. Posuďte kvalitu života spojenou s deplecí T-buněk oproti nemodifikované, nepříbuzné transplantaci dárce.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Pacienti dostávají myeloablativní terapii podle diagnózy: pacienti s akutní lymfocytární leukémií a lymfoblastickým lymfomem jsou léčeni celkovým ozářením těla (TBI), s posilovačem varlat a hrudní stěny podle potřeby a následně cyklofosfamidem (CTX); pacienti s nediferencovanou nebo bifenotypovou leukémií nebo s akutní nebo chronickou myelocytární leukémií jsou léčeni CTX a následně TBI. Pacienti jsou pak náhodně rozděleni do skupin, které dostanou nepříbuznou dřeň bez deplece T-buněk oproti nepříbuzné kostní dřeni s deplecí T-buněk. Modifikovaná dřeň je zbavena T-lymfocytů protiproudovou elutriací a pozitivně selektována na buňky CD34. Nemodifikované skupině kostní dřeně se podává profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) cyklosporinem a methotrexátem. Pacientům, kteří dostávají modifikovanou dřeň, je před transplantací podáván antithymocytární globulin (nebo methylprednisolon) k profylaxi rejekce štěpu a po transplantaci cyklosporin a methylprednisolon k profylaxi GVHD.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myelocytární leukémie s nebo bez myelodysplastického syndromu v anamnéze Ne v první kompletní remisi (tj. více než 5 % blastů v kostní dřeni) s abnormalitou t(8;21), t(15;17) nebo 16q, pokud nedojde k selhání na indukční terapie první linie Akutní lymfocytární leukémie (ALL) v jedné z následujících kategorií: Ve druhé nebo třetí kompletní remisi (CR) Vysoce riziková ALL v první CR, s vysokým rizikem definovaným jako: Hypodiploidie NEBO pseudodiploidie s t(9;22 ), t(4;11) nebo t(8;14) Nedosažení CR po 4 týdnech indukční terapie Zvýšené WBC při prezentaci, tj.: Více než 100 000 u pacientů ve věku 6 až 12 měsíců Více než 200 000 u pacientů ve věku 1 do 20 let Více než 20 000 u pacientů ve věku 21 až 44 let Chronická myeloidní leukémie bez blastické krize (tj. ne více než 30 % promyelocytů plus blasty v kostní dřeni) Lymfoblastický lymfom stadia IV Nediferencovaná nebo bifenotypická nepříbuzná leukémie35 dostupné pacienty mladší: HLA-A a -B sérologická identita a identita HLA-DRB1 pomocí typizace DNA s vysokým rozlišením NEBO jediná sérologická neshoda HLA-A nebo -B s identitou DRB1 pomocí typizace DNA s vysokým rozlišením NEBO sérologická identita HLA-A a -B s jedinou neshodou DRB1 podle typizace DNA s vysokým nebo nízkým rozlišením Pacienti ve věku 36 až 44 let: sérologická identita HLA-A a -B a identita HLA-DRB1 podle typizace DNA s vysokým rozlišením Následující vyloučení: Recidiva 12 měsíců po přerušení léčby u pacientů ve věku 1 až 10 let kteří jsou v druhé remisi Aktivní postižení centrálního nervového systému nebo leukemické kůže Požadavek na další ozáření mediastina
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: do 46 let Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Lansky 50-100 % Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 2,5 mg/dl AST méně než 3krát normální Ledvina: Normální kreatinin NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Asymptomatické NEBO klidové LVEF vyšší než 40 % a zlepšuje se cvičením Plicní: Asymptomatické NEBO DLCO vyšší než 45 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin) Jiné: HIV negativní Žádná nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce Není těhotná ani kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně Žádná předchozí radioterapie, která vylučuje celkové ozáření těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- akutní nediferencovaná leukémie
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Leukémie
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory kalcineurinu
- Methylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Methotrexát
- Antilymfocytární sérum
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 1996LS142
- UMN-MT-9506 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .