Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s leukémií

31. prosince 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deplece T-buněk při nepříbuzné transplantaci dřeně dárce

Odůvodnění: Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III ke stanovení účinnosti transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s leukémií.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat nepříbuznou transplantaci kostní dřeně dárce pomocí dřeně s deplecí T-buněk s nemodifikovanou dření u dospělých a dětí s leukémií. II. U těchto pacientů vyhodnoťte 2leté přežití bez leukémie, primární a sekundární selhání štěpu, reakci štěpu proti hostiteli, infekci a relaps. III. Posuďte kvalitu života spojenou s deplecí T-buněk oproti nemodifikované, nepříbuzné transplantaci dárce.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra. Pacienti dostávají myeloablativní terapii podle diagnózy: pacienti s akutní lymfocytární leukémií a lymfoblastickým lymfomem jsou léčeni celkovým ozářením těla (TBI), s posilovačem varlat a hrudní stěny podle potřeby a následně cyklofosfamidem (CTX); pacienti s nediferencovanou nebo bifenotypovou leukémií nebo s akutní nebo chronickou myelocytární leukémií jsou léčeni CTX a následně TBI. Pacienti jsou pak náhodně rozděleni do skupin, které dostanou nepříbuznou dřeň bez deplece T-buněk oproti nepříbuzné kostní dřeni s deplecí T-buněk. Modifikovaná dřeň je zbavena T-lymfocytů protiproudovou elutriací a pozitivně selektována na buňky CD34. Nemodifikované skupině kostní dřeně se podává profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) cyklosporinem a methotrexátem. Pacientům, kteří dostávají modifikovanou dřeň, je před transplantací podáván antithymocytární globulin (nebo methylprednisolon) k profylaxi rejekce štěpu a po transplantaci cyklosporin a methylprednisolon k profylaxi GVHD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myelocytární leukémie s nebo bez myelodysplastického syndromu v anamnéze Ne v první kompletní remisi (tj. více než 5 % blastů v kostní dřeni) s abnormalitou t(8;21), t(15;17) nebo 16q, pokud nedojde k selhání na indukční terapie první linie Akutní lymfocytární leukémie (ALL) v jedné z následujících kategorií: Ve druhé nebo třetí kompletní remisi (CR) Vysoce riziková ALL v první CR, s vysokým rizikem definovaným jako: Hypodiploidie NEBO pseudodiploidie s t(9;22 ), t(4;11) nebo t(8;14) Nedosažení CR po 4 týdnech indukční terapie Zvýšené WBC při prezentaci, tj.: Více než 100 000 u pacientů ve věku 6 až 12 měsíců Více než 200 000 u pacientů ve věku 1 do 20 let Více než 20 000 u pacientů ve věku 21 až 44 let Chronická myeloidní leukémie bez blastické krize (tj. ne více než 30 % promyelocytů plus blasty v kostní dřeni) Lymfoblastický lymfom stadia IV Nediferencovaná nebo bifenotypická nepříbuzná leukémie35 dostupné pacienty mladší: HLA-A a -B sérologická identita a identita HLA-DRB1 pomocí typizace DNA s vysokým rozlišením NEBO jediná sérologická neshoda HLA-A nebo -B s identitou DRB1 pomocí typizace DNA s vysokým rozlišením NEBO sérologická identita HLA-A a -B s jedinou neshodou DRB1 podle typizace DNA s vysokým nebo nízkým rozlišením Pacienti ve věku 36 až 44 let: sérologická identita HLA-A a -B a identita HLA-DRB1 podle typizace DNA s vysokým rozlišením Následující vyloučení: Recidiva 12 měsíců po přerušení léčby u pacientů ve věku 1 až 10 let kteří jsou v druhé remisi Aktivní postižení centrálního nervového systému nebo leukemické kůže Požadavek na další ozáření mediastina

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: do 46 let Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Lansky 50-100 % Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 2,5 mg/dl AST méně než 3krát normální Ledvina: Normální kreatinin NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Asymptomatické NEBO klidové LVEF vyšší než 40 % a zlepšuje se cvičením Plicní: Asymptomatické NEBO DLCO vyšší než 45 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin) Jiné: HIV negativní Žádná nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce Není těhotná ani kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně Žádná předchozí radioterapie, která vylučuje celkové ozáření těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit