Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met leukemie

31 december 2019 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

T-celdepletie bij niet-gerelateerde donormergtransplantatie

RATIONALE: Beenmergtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die wordt gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van beenmergtransplantatie te bepalen bij de behandeling van patiënten met leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk niet-verwante donorbeenmergtransplantatie met T-cel-verarmd merg versus ongewijzigd merg bij volwassenen en kinderen met leukemie. II. Evalueer 2-jaars leukemievrije overleving, primair en secundair transplantaatfalen, graft-versus-host-ziekte, infectie en terugval bij deze patiënten. III. Beoordeel de kwaliteit van leven geassocieerd met T-cel-verarmde versus ongewijzigde, niet-gerelateerde donortransplantatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per centrum. Patiënten krijgen myeloablatieve therapie volgens de diagnose: degenen met acute lymfatische leukemie en lymfoblastisch lymfoom worden behandeld met totale lichaamsbestraling (TBI), met een testiculaire en borstwandversterking, indien van toepassing, gevolgd door cyclofosfamide (CTX); patiënten met ongedifferentieerde of bifenotypische leukemie of met acute of chronische myelocytische leukemie worden behandeld met CTX gevolgd door TBI. Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan niet-T-cel-verarmd, niet-verwant merg versus T-cel-verarmd, niet-verwant merg. Het gemodificeerde beenmerg is ontdaan van T-lymfocyten door elutie tegen de stroom in en positief geselecteerd voor CD34-cellen. Graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe met ciclosporine en methotrexaat wordt gegeven aan de niet-gemodificeerde beenmerggroep. Patiënten die gemodificeerd merg krijgen, krijgen antithymocytglobuline (of methylprednisolon) voor profylaxe van transplantaatafstoting vóór transplantatie en ciclosporine en methylprednisolon voor GVHD-profylaxe na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Acute myelocytische leukemie met of zonder voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom Niet in eerste volledige remissie (d.w.z. meer dan 5% blasten in beenmerg) met t(8;21), t(15;17) of 16q afwijking tenzij eerstelijns inductietherapie Acute lymfatische leukemie (ALL) in een van de volgende categorieën: In tweede of derde volledige remissie (CR) Hoog-risico ALL in eerste CR, met hoog risico gedefinieerd als: Hypodiploïdie OF pseudodiploïdie met t(9;22 ), t(4;11), of t(8;14) CR niet bereikt na 4 weken inductietherapie Verhoogde WBC bij presentatie, d.w.z.: Meer dan 100.000 bij patiënten van 6 tot 12 maanden Meer dan 200.000 bij patiënten van 1 jaar tot 20 jaar Meer dan 20.000 bij patiënten van 21 tot 44 jaar Chronische myeloïde leukemie niet in blastaire crisis (d.w.z. niet meer dan 30% promyelocyten plus blasten in beenmerg) Stadium IV lymfoblastisch lymfoom Ongedifferentieerde of bifenotypische leukemie Onverwante donor beschikbaar Patiënten van 35 en jonger: HLA-A , en -B serologische identiteit en HLA-DRB1-identiteit door DNA-typering met hoge resolutie OF Enkele HLA-A of -B serologische mismatch met DRB1-identiteit door DNA-typering met hoge resolutie OF HLA-A en -B serologische identiteit met enkele DRB1-mismatch door DNA-typering met hoge of lage resolutie Patiënten van 36 tot 44 jaar: HLA-A- en -B-serologische identiteit en HLA-DRB1-identiteit door DNA-typering met hoge resolutie Het volgende sluit uit: Terugval 12 maanden na stopzetting van de therapie bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 10 jaar die in tweede remissie zijn Actief centraal zenuwstelsel of leukemie huidbetrokkenheid Vereiste voor extra mediastinale bestraling

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 46 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Hematopoëtisch: zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL AST minder dan 3 maal normaal Nier: Creatinine normaal OF Creatinineklaring groter dan 60 ml/min Cardiovasculair: Asymptomatisch OF Rust LVEF groter dan 40% en verbetert met inspanning Pulmonair: Asymptomatisch OF DLCO groter dan 45% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine) Overig: HIV-negatief Geen ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere beenmergtransplantatie Geen eerdere radiotherapie die bestraling van het hele lichaam uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1996LS142
UMN-MT-9506 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .