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Trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Agotamiento de células T en trasplante de médula de donantes no emparentados

FUNDAMENTO: El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para determinar la eficacia del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar el trasplante de médula ósea de un donante no emparentado usando médula sin células T versus médula no modificada en adultos y niños con leucemia. II. Evalúe la supervivencia libre de leucemia a 2 años, la falla primaria y secundaria del injerto, la enfermedad de injerto contra huésped, la infección y la recaída en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida asociada con el trasplante de donante no emparentado con células T agotadas frente al no modificado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro. Los pacientes reciben terapia mieloablativa según el diagnóstico: aquellos con leucemia linfocítica aguda y linfoma linfoblástico se tratan con irradiación corporal total (TBI), con un refuerzo testicular y de la pared torácica según corresponda, seguido de ciclofosfamida (CTX); los pacientes con leucemia indiferenciada o bifenotípica o con leucemia mielocítica aguda o crónica se tratan con CTX seguido de TBI. Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir médula no relacionada sin reducción de células T versus médula no relacionada con reducción de células T. La médula modificada se empobrece en linfocitos T mediante elutriación a contracorriente y se selecciona positivamente para las células CD34. La profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con ciclosporina y metotrexato se administra al grupo de médula no modificada. Los pacientes que reciben médula modificada reciben globulina antitimocito (o metilprednisolona) para la profilaxis del rechazo del injerto antes del trasplante y ciclosporina y metilprednisolona para la profilaxis de la EICH después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mielocítica aguda con o sin antecedentes de síndrome mielodisplásico No en primera remisión completa (es decir, más del 5 % de blastos en la médula) con anomalías t(8;21), t(15;17) o 16q a menos que falle en terapia de inducción de primera línea Leucemia linfocítica aguda (LLA) en una de las siguientes categorías: En segunda o tercera remisión completa (CR) LLA de alto riesgo en la primera RC, con alto riesgo definido como: Hipodiploidia O pseudodiploidía con t(9;22) ), t(4;11) o t(8;14) Fracaso en alcanzar la RC después de 4 semanas de terapia de inducción Leucocitosis elevada en la presentación, es decir: Más de 100 000 en pacientes de 6 a 12 meses de edad Más de 200 000 en pacientes de 1 año a 20 años Más de 20 000 en pacientes de 21 a 44 años Leucemia mielógena crónica sin crisis blástica (es decir, no más del 30 % de promielocitos más blastos en la médula ósea) Linfoma linfoblástico en estadio IV Leucemia indiferenciada o bifenotípica Donante no emparentado disponible Pacientes de 35 años y más joven: HLA-A , y -B identidad serológica e identidad HLA-DRB1 por tipificación de ADN de alta resolución O HLA-A o -B incompatibilidad serológica única con identidad DRB1 por tipificación de ADN de alta resolución O HLA-A y -B identidad serológica con incompatibilidad única DRB1 por Tipificación de ADN de alta o baja resolución Pacientes de 36 a 44 años: identidad serológica HLA-A y -B e identidad HLA-DRB1 por tipificación de ADN de alta resolución Lo siguiente excluye: Recaída 12 meses después de suspender la terapia en pacientes de 1 a 10 años que están en segunda remisión Sistema nervioso central activo o compromiso de la piel leucémica Requerimiento de irradiación mediastínica adicional

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menos de 46 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Lansky 50-100 % Hematopoyético: Consulte Características de la enfermedad Hepático: Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina normal O aclaramiento de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Asintomático O FEVI en reposo superior al 40 % y mejora con el ejercicio Pulmonar: Asintomático O DLCO superior al 45 % del previsto (corregido por hemoglobina) Otro: VIH negativo Sin infección viral, bacteriana o fúngica no controlada No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin trasplante previo de médula ósea Sin radioterapia previa que impida la irradiación corporal total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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