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Greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de leucémie

31 décembre 2019 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Épuisement des lymphocytes T lors d'une greffe de moelle de donneur non apparenté

JUSTIFICATION : La greffe de moelle osseuse pourrait être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules cancéreuses.

BUT: Essai randomisé de phase II/III pour déterminer l'efficacité de la greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la greffe de moelle osseuse d'un donneur non apparenté utilisant de la moelle appauvrie en lymphocytes T par rapport à de la moelle non modifiée chez des adultes et des enfants atteints de leucémie. II. Évaluer la survie sans leucémie à 2 ans, l'échec primaire et secondaire du greffon, la réaction du greffon contre l'hôte, l'infection et la rechute chez ces patients. III. Évaluer la qualité de vie associée à la transplantation d'un donneur appauvri en lymphocytes T par rapport à une transplantation non modifiée et non apparentée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre. Les patients reçoivent un traitement myéloablatif en fonction du diagnostic : ceux atteints de leucémie lymphoïde aiguë et de lymphome lymphoblastique sont traités par irradiation corporelle totale (TBI), avec un rappel des testicules et de la paroi thoracique, le cas échéant, suivi de cyclophosphamide (CTX) ; les patients atteints de leucémie indifférenciée ou biphénotypique ou de leucémie myéloïde aiguë ou chronique sont traités par CTX suivi d'un TBI. Les patients sont ensuite répartis au hasard pour recevoir de la moelle non appauvrie en lymphocytes T, non apparentée, par rapport à de la moelle appauvrie en lymphocytes T, non apparentée. La moelle modifiée est appauvrie en lymphocytes T par élutriation à contre-courant et sélectionnée positivement pour les cellules CD34. La prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) avec de la cyclosporine et du méthotrexate est administrée au groupe de moelle non modifiée. Les patients qui reçoivent de la moelle modifiée reçoivent de la globuline antithymocyte (ou méthylprednisolone) pour la prophylaxie du rejet de greffe avant la transplantation et de la cyclosporine et de la méthylprednisolone pour la prophylaxie de la GVHD après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë avec ou sans antécédent de syndrome myélodysplasique Pas en première rémission complète (c'est-à-dire plus de 5 % de blastes dans la moelle) avec t(8 ;21), t(15 ;17) ou anomalie 16q sauf échec traitement d'induction de première ligne Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) dans l'une des catégories suivantes : En deuxième ou troisième rémission complète (RC) LAL à haut risque en première RC, avec un risque élevé défini comme : Hypodiploïdie OU pseudodiploïdie avec t(9;22 ), t(4 ;11) ou t(8 ;14) Échec de l'obtention d'une RC après 4 semaines de traitement d'induction. à 20 ans Plus de 20 000 chez les patients âgés de 21 à 44 ans Leucémie myéloïde chronique sans crise blastique (c.-à-d. pas plus de 30 % de promyélocytes plus blastes dans la moelle osseuse) Lymphome lymphoblastique de stade IV Leucémie indifférenciée ou biphénotypique Donneur non apparenté disponible Patients âgés de 35 ans et plus plus jeune : HLA-A , et identité sérologique -B et identité HLA-DRB1 par typage ADN à haute résolution OU mésappariement sérologique unique HLA-A ou -B avec identité DRB1 par typage ADN à haute résolution OU identité sérologique HLA-A et -B avec mésappariement unique DRB1 par typage ADN haute ou basse résolution Patients âgés de 36 à 44 ans : identité sérologique HLA-A et -B et identité HLA-DRB1 par typage ADN haute résolution Exclure : Rechute 12 mois après l'arrêt du traitement chez les patients âgés de 1 à 10 ans qui sont en deuxième rémission Atteinte active du système nerveux central ou de la peau leucémique Nécessité d'une irradiation médiastinale supplémentaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : moins de 46 ans Indice de performance : Karnofsky 70-100 % Lansky 50-100 % Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,5 mg/dL AST inférieure à 3 fois la normale Rénal : Créatinine normale OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Asymptomatique OU FEVG au repos supérieure à 40 % et s'améliore avec l'exercice Pulmonaire : Asymptomatique OU DLCO supérieure à 45 % de la valeur prévue (corrigée pour l'hémoglobine) Autre : VIH négatif Aucune infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée Pas de grossesse ou d'allaitement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune greffe antérieure de moelle osseuse Aucune radiothérapie antérieure qui exclut l'irradiation corporelle totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (Estimation)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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