Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med leukæmi

31. december 2019 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

T-celleudtømning ved ikke-relateret donormarvstransplantation

RATIONALE: Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign ikke-relateret donorknoglemarvstransplantation ved hjælp af T-celle-depleteret marv versus umodificeret marv hos voksne og børn med leukæmi. II. Evaluer 2-års leukæmifri overlevelse, primær og sekundær graftsvigt, graft-versus-host-sygdom, infektion og tilbagefald hos disse patienter. III. Vurder livskvaliteten forbundet med T-celle-depleteret versus umodificeret, ikke-relateret donortransplantation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center. Patienter modtager myeloablativ terapi i henhold til diagnose: Patienter med akut lymfatisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom behandles med total kropsbestråling (TBI), med en testikel- og brystvægsboost efter behov, efterfulgt af cyclophosphamid (CTX); patienter med udifferentieret eller bifænotypisk leukæmi eller med akut eller kronisk myelocytisk leukæmi behandles med CTX efterfulgt af TBI. Patienter tildeles derefter tilfældigt til at modtage ikke-T-celle-depleteret, ikke-relateret marv versus T-celle-depleteret, ikke-relateret marv. Den modificerede marv udtømmes for T-lymfocytter ved modstrømselutriation og selekteres positivt for CD34-celler. Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse med cyclosporin og methotrexat gives til den umodificerede marvgruppe. Patienter, der modtager modificeret marv, får antithymocytglobulin (eller methylprednisolon) til transplantatafstødningsprofylakse før transplantation og cyclosporin og methylprednisolon til GVHD-profylakse efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut myelocytisk leukæmi med eller uden historie med myelodysplastisk syndrom Ikke i første fuldstændige remission (dvs. mere end 5 % blaster i marv) med t(8;21), t(15;17) eller 16q abnormitet, medmindre fejl på førstelinje induktionsbehandling Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i en af ​​følgende kategorier: I anden eller tredje fuldstændig remission (CR) Højrisiko ALL i første CR, med høj risiko defineret som: Hypodiploidi ELLER pseudodiploidi med t(9;22) ), t(4;11) eller t(8;14) Manglende opnåelse af CR efter 4 ugers induktionsterapi Forhøjet WBC ved præsentation, dvs.: Større end 100.000 hos patienter i alderen 6 til 12 måneder Større end 200.000 hos patienter i alderen 1 til 20 år Større end 20.000 hos patienter i alderen 21 til 44 år Kronisk myelogen leukæmi, der ikke er i blastkrise (dvs. ikke mere end 30 % promyelocytter plus blaster i knoglemarv) Stadie IV lymfoblastisk lymfom Udifferentieret eller bifænotypisk leukæmi35 Patient og ikke-relateret donorleukæmi35 yngre: HLA-A og -B-serologisk identitet og HLA-DRB1-identitet ved højopløsnings-DNA-typning ELLER Enkelt HLA-A- eller -B-serologisk mismatch med DRB1-identitet ved højopløsnings-DNA-typning ELLER HLA-A- og -B-serologisk identitet med enkelt DRB1-mismatch ved høj- eller lavopløsnings-DNA-typning Patienter i alderen 36 til 44: HLA-A- og -B-serologisk identitet og HLA-DRB1-identitet ved højopløsnings-DNA-typning Følgende udelukker: Tilbagefald 12 måneder efter seponering af behandlingen hos patienter i alderen 1 til 10 år som er i anden remission Aktivt centralnervesystem eller leukæmi-hud involvering. Krav om yderligere mediastinal bestråling

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Under 46 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL AST mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin normal ELLER Creatinin-clearance 60 ml/min Kardiovaskulær: Asymptomatisk ELLER hvilende LVEF større end 40 % og forbedres med træning Lunge: Asymptomatisk ELLER DLCO større end 45 % af forventet (korrigeret for hæmoglobin) Andet: HIV-negativ Ingen ukontrolleret virus-, bakterie- eller svampeinfektion Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående knoglemarvstransplantation Ingen forudgående strålebehandling, der udelukker bestråling af hele kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Skøn)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner