Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z białaczką

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deplecja komórek T w przeszczepie szpiku od niespokrewnionego dawcy

UZASADNIENIE: Przeszczep szpiku kostnego może zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu określenie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu chorych na białaczkę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeszczepu szpiku kostnego od niespokrewnionych dawców przy użyciu szpiku zubożonego w limfocyty T i szpiku niezmodyfikowanego u dorosłych i dzieci z białaczką. II. Ocenić 2-letnie przeżycie wolne od białaczki, pierwotne i wtórne niepowodzenie przeszczepu, chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi, infekcję i nawrót u tych pacjentów. III. Oceń jakość życia związaną z przeszczepem od dawcy zubożonego w limfocyty T i niezmodyfikowanego, od niespokrewnionego dawcy.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodków. Pacjenci otrzymują terapię mieloablacyjną zgodnie z diagnozą: osoby z ostrą białaczką limfocytową i chłoniakiem limfoblastycznym są leczone napromienianiem całego ciała (TBI), z odpowiednio wzmocnionym jądrem i ścianą klatki piersiowej, a następnie cyklofosfamidem (CTX); pacjenci z białaczką niezróżnicowaną lub bifenotypową lub z ostrą lub przewlekłą białaczką szpikową są leczeni CTX, a następnie TBI. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do otrzymywania niespokrewnionego szpiku pozbawionego limfocytów T w porównaniu do niespokrewnionego szpiku pozbawionego limfocytów T. Zmodyfikowany szpik jest pozbawiony limfocytów T przez elutriację w przepływie przeciwprądowym i pozytywnie selekcjonowany pod kątem komórek CD34. Grupie niezmodyfikowanego szpiku podaje się profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) cyklosporyną i metotreksatem. Pacjenci otrzymujący zmodyfikowany szpik otrzymują globulinę antytymocytarną (lub metyloprednizolon) w profilaktyce odrzucania przeszczepu przed przeszczepem oraz cyklosporynę i metyloprednizolon w profilaktyce GVHD po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka szpikowa z lub bez zespołu mielodysplastycznego w wywiadzie Nie w stanie pierwszej pełnej remisji (tj. więcej niż 5% blastów w szpiku) z nieprawidłowością t(8;21), t(15;17) lub 16q, chyba że niepowodzenie terapia indukcyjna pierwszego rzutu Ostra białaczka limfatyczna (ALL) w jednej z następujących kategorii: W drugiej lub trzeciej całkowitej remisji (CR) ALL wysokiego ryzyka w pierwszej CR, z wysokim ryzykiem definiowanym jako: Hipodiploidia LUB pseudodiploidia z t(9;22 ), t(4;11) lub t(8;14) Nieosiągnięcie CR po 4 tygodniach terapii indukcyjnej Podwyższona liczba białych krwinek w momencie zgłoszenia, tj.: Ponad 100 000 u pacjentów w wieku od 6 do 12 miesięcy Powyżej 200 000 u pacjentów w wieku 1 do 20 lat Powyżej 20 000 u pacjentów w wieku od 21 do 44 lat Przewlekła białaczka szpikowa bez przełomu blastycznego (tj. nie więcej niż 30% promielocytów plus blasty w szpiku kostnym) Chłoniak limfoblastyczny w stadium IV Białaczka niezróżnicowana lub bifenotypowa Dostępni dawcy niespokrewnieni Pacjenci w wieku 35 i młodszy: HLA-A , i -B tożsamość serologiczna i tożsamość HLA-DRB1 przez typowanie DNA w wysokiej rozdzielczości LUB pojedyncza niezgodność serologiczna HLA-A lub -B z tożsamością DRB1 przez typowanie DNA w wysokiej rozdzielczości LUB tożsamość serologiczna HLA-A i -B z pojedynczą niezgodnością DRB1 przez Typowanie DNA w wysokiej lub niskiej rozdzielczości Pacjenci w wieku od 36 do 44 lat: Identyfikacja serologiczna HLA-A i -B oraz tożsamość HLA-DRB1 na podstawie typowania DNA w wysokiej rozdzielczości Następujące wykluczenia: Nawrót 12 miesięcy po przerwaniu leczenia u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat którzy są w drugiej remisji Aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub zmiany białaczkowe w skórze Konieczność dodatkowego napromieniania śródpiersia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: poniżej 46 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Lansky'ego 50-100% Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Bilirubina poniżej 2,5 mg/dL AspAT poniżej 3 razy normalna Nerki: Kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: bezobjawowy LUB spoczynkowa LVEF większa niż 40% i poprawia się wraz z wysiłkiem Płucny: bezobjawowy LUB DLCO większy niż 45% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny) Inne: HIV-ujemny Brak niekontrolowanej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej Brak ciąży i karmienia piersią

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego Brak wcześniejszej radioterapii wykluczającej napromieniowanie całego ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj