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Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

T-Zell-Verarmung bei nicht verwandter Spender-Marktransplantation

BEGRÜNDUNG: Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, die zum Abtöten von Krebszellen verwendet wurden.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Knochenmarktransplantation von nicht verwandten Spendern unter Verwendung von T-Zell-depletiertem Knochenmark mit unmodifiziertem Knochenmark bei Erwachsenen und Kindern mit Leukämie. II. Bewerten Sie das leukämiefreie 2-Jahres-Überleben, das primäre und sekundäre Transplantatversagen, die Graft-versus-Host-Erkrankung, Infektionen und Rückfälle bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Lebensqualität im Zusammenhang mit einer T-Zell-depletierten Transplantation im Vergleich zu einer unmodifizierten, nicht verwandten Spendertransplantation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert. Die Patienten erhalten je nach Diagnose eine myeloablative Therapie: Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie und lymphoblastischem Lymphom werden mit einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) behandelt, gegebenenfalls mit einer Hoden- und Brustwandverstärkung, gefolgt von Cyclophosphamid (CTX); Patienten mit undifferenzierter oder biphänotypischer Leukämie oder mit akuter oder chronischer myeloischer Leukämie werden mit CTX gefolgt von TBI behandelt. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nicht-T-Zell-depletiertes, nicht verwandtes Knochenmark versus T-Zell-depletiertes, nicht verwandtes Knochenmark zu erhalten. Das modifizierte Knochenmark wird durch Gegenstrom-Elutriation von T-Lymphozyten befreit und positiv auf CD34-Zellen selektiert. Die Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) mit Cyclosporin und Methotrexat wird der Gruppe mit unmodifiziertem Knochenmark verabreicht. Patienten, die modifiziertes Knochenmark erhalten, erhalten vor der Transplantation Antithymozytenglobulin (oder Methylprednisolon) zur Transplantatabstoßungsprophylaxe und Ciclosporin und Methylprednisolon zur GVHD-Prophylaxe nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Akute myeloische Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom in der Vorgeschichte Nicht in erster vollständiger Remission (d. h. mehr als 5 % Blasten im Knochenmark) mit t(8;21), t(15;17) oder 16q-Anomalie, es sei denn, Versagen am Erstlinien-Induktionstherapie Akute lymphatische Leukämie (ALL) in einer der folgenden Kategorien: In zweiter oder dritter vollständiger Remission (CR) Hochrisiko-ALL in erster CR, mit hohem Risiko, definiert als: Hypodiploidie ODER Pseudodiploidie mit t(9;22 ), t(4;11) oder t(8;14) Nichterreichen einer CR nach 4 Wochen Induktionstherapie Erhöhte WBC bei Vorstellung, d. h.: Mehr als 100.000 bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten Mehr als 200.000 bei Patienten im Alter von 1 bis 20 Jahre Mehr als 20.000 bei Patienten im Alter von 21 bis 44 Jahren Chronische myeloische Leukämie ohne Blastenkrise (d. h. nicht mehr als 30 % Promyelozyten plus Blasten im Knochenmark) Lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV Undifferenzierte oder biphänotypische Leukämie Nicht verwandter Spender verfügbar Patienten im Alter von 35 und jünger: HLA-A , und -B serologische Identität und HLA-DRB1-Identität durch hochauflösende DNA-Typisierung ODER Einzelne serologische HLA-A- oder -B-Nichtübereinstimmung mit DRB1-Identität durch hochauflösende DNA-Typisierung ODER Serologische HLA-A- und -B-Identität mit einzelner DRB1-Nichtübereinstimmung durch Hoch- oder niedrigauflösende DNA-Typisierung Patienten im Alter von 36 bis 44: HLA-A- und -B-serologische Identität und HLA-DRB1-Identität durch hochaufgelöste DNA-Typisierung Folgendes ist ausgeschlossen: Rückfall 12 Monate nach Absetzen der Therapie bei Patienten im Alter von 1 bis 10 Jahren die sich in zweiter Remission befinden Aktives Zentralnervensystem oder leukämische Hautbeteiligung Erfordernis einer zusätzlichen mediastinalen Bestrahlung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 46 Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lansky 50–100 % Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin unter 2,5 mg/dL AST unter 3-mal normal Nieren: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Kardiovaskulär: Asymptomatisch ODER Ruhe-LVEF größer als 40 % und verbessert sich bei körperlicher Betätigung Lunge: Asymptomatisch ODER DLCO größer als 45 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin) Andere: HIV-negativ Keine unkontrollierte virale, bakterielle oder Pilzinfektion Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Knochenmarktransplantation Keine vorherige Strahlentherapie, die eine Ganzkörperbestrahlung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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