Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med leukemi

31. desember 2019 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

T-celleutarming ved urelatert donormargtransplantasjon

BAKGRUNN: Benmargstransplantasjon kan kanskje erstatte immunceller som ble ødelagt av cellegift eller strålebehandling brukt til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Randomisert fase II/III studie for å bestemme effektiviteten av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har leukemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign ubeslektet benmargstransplantasjon hos donorer ved bruk av T-celle-utarmet marg versus umodifisert marg hos voksne og barn med leukemi. II. Evaluer 2-års leukemifri overlevelse, primær og sekundær graftsvikt, graft-versus-host sykdom, infeksjon og tilbakefall hos disse pasientene. III. Vurder livskvaliteten forbundet med T-celle-utarmet versus umodifisert, urelatert donortransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter. Pasienter får myeloablativ terapi i henhold til diagnose: de med akutt lymfatisk leukemi og lymfoblastisk lymfom behandles med total kroppsbestråling (TBI), med en testikkel- og brystveggforsterkning etter behov, etterfulgt av cyklofosfamid (CTX); pasienter med udifferensiert eller bifenotypisk leukemi eller med akutt eller kronisk myelocytisk leukemi behandles med CTX etterfulgt av TBI. Pasienter blir deretter tilfeldig tildelt til å motta ikke-T-celle-utarmet, urelatert marg versus T-celle-utarmet, urelatert marg. Den modifiserte margen tømmes for T-lymfocytter ved motstrømselutriasjon og selekteres positivt for CD34-celler. Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse med ciklosporin og metotreksat gis til den umodifiserte marggruppen. Pasienter som får modifisert marg får antitymocyttglobulin (eller metylprednisolon) for transplantatavstøtningsprofylakse før transplantasjon og ciklosporin og metylprednisolon for GVHD-profylakse etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myelocytisk leukemi med eller uten myelodysplastisk syndrom i anamnesen Ikke i første fullstendig remisjon (dvs. mer enn 5 % blaster i marg) med t(8;21), t(15;17) eller 16q abnormitet med mindre svikt på førstelinje induksjonsbehandling Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i en av følgende kategorier: I andre eller tredje fullstendig remisjon (CR) Høyrisiko ALL i første CR, med høy risiko definert som: Hypodiploidi ELLER pseudodiploidi med t(9;22) ), t(4;11), eller t(8;14) Manglende oppnåelse av CR etter 4 ukers induksjonsterapi Forhøyet WBC ved presentasjon, dvs.: Større enn 100 000 hos pasienter i alderen 6 til 12 måneder Større enn 200 000 hos pasienter i alderen 1 til 20 år Større enn 20 000 hos pasienter i alderen 21 til 44 år Kronisk myelogen leukemi som ikke er i blastkrise (dvs. ikke mer enn 30 % promyelocytter pluss blaster i benmarg) Stadium IV lymfoblastisk lymfom Udifferensiert eller bifenotypisk leukemi35 pasient og ikke-relatert leukemi35 pasient yngre: HLA-A , og -B-serologisk identitet og HLA-DRB1-identitet ved høyoppløselig DNA-typing ELLER Enkel HLA-A- eller -B-serologisk feiltilpasning med DRB1-identitet ved høyoppløselig DNA-typing ELLER HLA-A- og -B-serologisk identitet med enkel DRB1-mismatch ved høy- eller lavoppløselig DNA-typing Pasienter i alderen 36 til 44: HLA-A- og -B-serologisk identitet og HLA-DRB1-identitet ved høyoppløselig DNA-typing Følgende utelukker: Tilbakefall 12 måneder etter avsluttet behandling hos pasienter i alderen 1 til 10 år som er i andre remisjon. Aktivt sentralnervesystem eller leukemisk hudinvolvering. Krav til ytterligere mediastinal bestråling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 46 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Hematopoetisk: Se sykdomsegenskaper Lever: Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL AST mindre enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin 60 normal ELLER Kreatininclearance ml/min Kardiovaskulær: Asymptomatisk ELLER hvilende LVEF større enn 40 % og forbedres med trening Lunge: Asymptomatisk ELLER DLCO større enn 45 % av forventet (korrigert for hemoglobin) Annet: HIV-negativ Ingen ukontrollert virus-, bakterie- eller soppinfeksjon Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere benmargstransplantasjon Ingen tidligere strålebehandling som utelukker bestråling av hele kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere