Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgstransplantation vid behandling av patienter med leukemi

31 december 2019 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

T-cellsutarmning vid obesläktad donatormärgstransplantation

MOTIVERING: Benmärgstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling som används för att döda cancerceller.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att fastställa effektiviteten av benmärgstransplantation vid behandling av patienter som har leukemi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför obesläktad benmärgstransplantation hos donatorer med T-cellsutarmad märg jämfört med omodifierad märg hos vuxna och barn med leukemi. II. Utvärdera 2-års leukemifri överlevnad, primär och sekundär graftsvikt, graft-versus-host-sjukdom, infektion och återfall hos dessa patienter. III. Bedöm livskvaliteten förknippad med T-cellutarmad kontra omodifierad, orelaterade donatortransplantation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum. Patienter får myeloablativ terapi enligt diagnos: de med akut lymfatisk leukemi och lymfoblastiskt lymfom behandlas med total kroppsbestrålning (TBI), med en testikel- och bröstväggsförstärkning efter behov, följt av cyklofosfamid (CTX); patienter med odifferentierad eller bifenotypisk leukemi eller med akut eller kronisk myelocytisk leukemi behandlas med CTX följt av TBI. Patienterna tilldelas sedan slumpmässigt att ta emot icke-T-cell-utarmad, obesläktad märg kontra T-cell-utarmad, orelaterad märg. Den modifierade märgen utarmas på T-lymfocyter genom motströmselutriering och selekteras positivt för CD34-celler. Graft-versus-host disease (GVHD) profylax med ciklosporin och metotrexat ges till den omodifierade märggruppen. Patienter som får modifierad märg ges antitymocytglobulin (eller metylprednisolon) för transplantatavstötningsprofylax före transplantation och ciklosporin och metylprednisolon för GVHD-profylax efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Akut myelocytisk leukemi med eller utan anamnes på myelodysplastiskt syndrom Ej i första fullständig remission (dvs. mer än 5 % blaster i märg) med t(8;21), t(15;17) eller 16q abnormitet om inte fel på första linjens induktionsbehandling Akut lymfatisk leukemi (ALL) i en av följande kategorier: I andra eller tredje fullständig remission (CR) Högrisk ALL i första CR, med hög risk definierad som: Hypodiploidi ELLER pseudodiploidi med t(9;22) ), t(4;11), eller t(8;14) Misslyckande att uppnå CR efter 4 veckors induktionsterapi Förhöjda WBC vid presentationen, dvs.: Mer än 100 000 hos patienter i åldern 6 till 12 månader Mer än 200 000 hos patienter i åldern 1 till 20 år Mer än 20 000 hos patienter i åldrarna 21 till 44 år Kronisk myelogen leukemi som inte befinner sig i blastkris (d.v.s. inte mer än 30 % promyelocyter plus blaster i benmärg) Lymfoblastlymfom i stadium IV Odifferentierat eller bifenotypisk leukemi tillgänglig patient35 och Icke-fenotypisk leukemi35. yngre: HLA-A , och -B-serologisk identitet och HLA-DRB1-identitet genom högupplöst DNA-typning ELLER enkel HLA-A- eller -B-serologisk felmatchning med DRB1-identitet genom högupplöst DNA-typning ELLER HLA-A- och -B-serologisk identitet med enkel DRB1-felmatchning av hög- eller lågupplöst DNA-typning Patienter i åldern 36 till 44: HLA-A- och -B-serologisk identitet och HLA-DRB1-identitet genom högupplöst DNA-typning Följande utesluter: Återfall 12 månader efter avslutad behandling hos patienter i åldern 1 till 10 år som är i andra remission Aktivt centrala nervsystemet eller leukemi hudinblandning. Krav på ytterligare mediastinal bestrålning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Under 46 Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Hematopoetisk: Se sjukdomsegenskaper Lever: Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL AST mindre än 3 gånger normalt Njure: Kreatinin 60 normal ELLER Kreatininclearance ml/min Kardiovaskulär: Asymtomatisk ELLER Vilande LVEF större än 40 % och förbättras med träning Lung: Asymtomatisk ELLER DLCO större än 45 % av förväntad (korrigerad för hemoglobin) Övrigt: HIV-negativ Ingen okontrollerad virus-, bakterie- eller svampinfektion Ej gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare benmärgstransplantation Ingen tidigare strålbehandling som utesluter strålning från hela kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera