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Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia

31 dicembre 2019 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deplezione delle cellule T nel trapianto di midollo da donatore non imparentato

RAZIONALE: Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II/III per determinare l'efficacia del trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il trapianto di midollo osseo da donatore non imparentato utilizzando midollo impoverito di cellule T rispetto a midollo non modificato in adulti e bambini con leucemia. II. Valutare la sopravvivenza libera da leucemia a 2 anni, il fallimento del trapianto primario e secondario, la malattia del trapianto contro l'ospite, l'infezione e la ricaduta in questi pazienti. III. Valutare la qualità della vita associata al trapianto di cellule T impoverite rispetto a donatore non modificato e non imparentato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro. I pazienti ricevono una terapia mieloablativa in base alla diagnosi: quelli con leucemia linfatica acuta e linfoma linfoblastico sono trattati con irradiazione corporea totale (TBI), con un boost testicolare e della parete toracica a seconda dei casi, seguito da ciclofosfamide (CTX); i pazienti con leucemia indifferenziata o bifenotipica o con leucemia mielocitica acuta o cronica sono trattati con CTX seguita da TBI. I pazienti vengono quindi assegnati in modo casuale a ricevere midollo non imparentato con impoverimento di cellule T rispetto a midollo non imparentato con impoverimento di cellule T. Il midollo modificato viene impoverito di linfociti T mediante elutriazione controcorrente e selezionato positivamente per le cellule CD34. La profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con ciclosporina e metotrexato viene somministrata al gruppo del midollo non modificato. Ai pazienti che ricevono midollo modificato viene somministrata globulina antitimocitica (o metilprednisolone) per la profilassi del rigetto del trapianto prima del trapianto e ciclosporina e metilprednisolone per la profilassi della GVHD dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mielocitica acuta con o senza anamnesi di sindrome mielodisplastica Non in prima remissione completa (ossia, più del 5% di blasti nel midollo) con anomalia t(8;21), t(15;17) o 16q a meno che non si verifichi terapia di induzione di prima linea Leucemia linfatica acuta (LLA) in una delle seguenti categorie: In seconda o terza remissione completa (CR) ALL ad alto rischio in prima CR, con rischio elevato definito come: Ipodiploidia O pseudodiploidia con t(9;22 ), t(4;11) o t(8;14) Mancato raggiungimento della CR dopo 4 settimane di terapia di induzione Elevati globuli bianchi alla presentazione, vale a dire: maggiore di 100.000 nei pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi maggiore di 200.000 nei pazienti di età pari a 1 a 20 anni Più di 20.000 in pazienti di età compresa tra 21 e 44 anni Leucemia mieloide cronica non in crisi blastica (cioè non più del 30% di promielociti più blasti nel midollo osseo) Linfoma linfoblastico in stadio IV Leucemia indifferenziata o bifenotipica Donatore non correlato disponibile Pazienti di età compresa tra 35 e più giovane: HLA-A , e identità sierologica -B e identità HLA-DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta risoluzione O mancata corrispondenza sierologica di un singolo HLA-A o -B con identità di DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta risoluzione O identità sierologica HLA-A e -B con mancata corrispondenza di un singolo DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta o bassa risoluzione Pazienti di età compresa tra 36 e 44 anni: identità sierologica HLA-A e -B e identità HLA-DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta risoluzione Quanto segue esclude: Ricaduta 12 mesi dopo l'interruzione della terapia in pazienti di età compresa tra 1 e 10 anni che sono in seconda remissione Sistema nervoso centrale attivo o coinvolgimento cutaneo leucemico Necessità di irradiazione mediastinica aggiuntiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 46 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Emopoietico: vedere le caratteristiche della malattia Epatico: bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL AST inferiore a 3 volte il normale Renale: creatinina normale O clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: asintomatico o LVEF a riposo superiore al 40% e migliora con l'esercizio Polmonare: asintomatico o DLCO superiore al 45% del previsto (corretto per l'emoglobina) Altro: HIV negativo Nessuna infezione virale, batterica o fungina incontrollata Nessuna gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente trapianto di midollo osseo Nessuna precedente radioterapia che precluda l'irradiazione corporea totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1996LS142
  • UMN-MT-9506 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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