- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006451
Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia
Deplezione delle cellule T nel trapianto di midollo da donatore non imparentato
RAZIONALE: Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase II/III per determinare l'efficacia del trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare il trapianto di midollo osseo da donatore non imparentato utilizzando midollo impoverito di cellule T rispetto a midollo non modificato in adulti e bambini con leucemia. II. Valutare la sopravvivenza libera da leucemia a 2 anni, il fallimento del trapianto primario e secondario, la malattia del trapianto contro l'ospite, l'infezione e la ricaduta in questi pazienti. III. Valutare la qualità della vita associata al trapianto di cellule T impoverite rispetto a donatore non modificato e non imparentato.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro. I pazienti ricevono una terapia mieloablativa in base alla diagnosi: quelli con leucemia linfatica acuta e linfoma linfoblastico sono trattati con irradiazione corporea totale (TBI), con un boost testicolare e della parete toracica a seconda dei casi, seguito da ciclofosfamide (CTX); i pazienti con leucemia indifferenziata o bifenotipica o con leucemia mielocitica acuta o cronica sono trattati con CTX seguita da TBI. I pazienti vengono quindi assegnati in modo casuale a ricevere midollo non imparentato con impoverimento di cellule T rispetto a midollo non imparentato con impoverimento di cellule T. Il midollo modificato viene impoverito di linfociti T mediante elutriazione controcorrente e selezionato positivamente per le cellule CD34. La profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con ciclosporina e metotrexato viene somministrata al gruppo del midollo non modificato. Ai pazienti che ricevono midollo modificato viene somministrata globulina antitimocitica (o metilprednisolone) per la profilassi del rigetto del trapianto prima del trapianto e ciclosporina e metilprednisolone per la profilassi della GVHD dopo il trapianto.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mielocitica acuta con o senza anamnesi di sindrome mielodisplastica Non in prima remissione completa (ossia, più del 5% di blasti nel midollo) con anomalia t(8;21), t(15;17) o 16q a meno che non si verifichi terapia di induzione di prima linea Leucemia linfatica acuta (LLA) in una delle seguenti categorie: In seconda o terza remissione completa (CR) ALL ad alto rischio in prima CR, con rischio elevato definito come: Ipodiploidia O pseudodiploidia con t(9;22 ), t(4;11) o t(8;14) Mancato raggiungimento della CR dopo 4 settimane di terapia di induzione Elevati globuli bianchi alla presentazione, vale a dire: maggiore di 100.000 nei pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi maggiore di 200.000 nei pazienti di età pari a 1 a 20 anni Più di 20.000 in pazienti di età compresa tra 21 e 44 anni Leucemia mieloide cronica non in crisi blastica (cioè non più del 30% di promielociti più blasti nel midollo osseo) Linfoma linfoblastico in stadio IV Leucemia indifferenziata o bifenotipica Donatore non correlato disponibile Pazienti di età compresa tra 35 e più giovane: HLA-A , e identità sierologica -B e identità HLA-DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta risoluzione O mancata corrispondenza sierologica di un singolo HLA-A o -B con identità di DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta risoluzione O identità sierologica HLA-A e -B con mancata corrispondenza di un singolo DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta o bassa risoluzione Pazienti di età compresa tra 36 e 44 anni: identità sierologica HLA-A e -B e identità HLA-DRB1 mediante tipizzazione del DNA ad alta risoluzione Quanto segue esclude: Ricaduta 12 mesi dopo l'interruzione della terapia in pazienti di età compresa tra 1 e 10 anni che sono in seconda remissione Sistema nervoso centrale attivo o coinvolgimento cutaneo leucemico Necessità di irradiazione mediastinica aggiuntiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 46 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Lansky 50-100% Emopoietico: vedere le caratteristiche della malattia Epatico: bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL AST inferiore a 3 volte il normale Renale: creatinina normale O clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: asintomatico o LVEF a riposo superiore al 40% e migliora con l'esercizio Polmonare: asintomatico o DLCO superiore al 45% del previsto (corretto per l'emoglobina) Altro: HIV negativo Nessuna infezione virale, batterica o fungina incontrollata Nessuna gravidanza o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun precedente trapianto di midollo osseo Nessuna precedente radioterapia che precluda l'irradiazione corporea totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- leucemia acuta indifferenziata
- malattia del trapianto contro l'ospite
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Metilprednisolone
- Ciclofosfamide
- Metotrexato
- Siero antilinfocitario
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1996LS142
- UMN-MT-9506 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
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