進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における UCN-01 とシスプラチン
2010年1月13日 更新者：City of Hope Medical Center
進行性悪性固形腫瘍におけるUCN-01（NSC 638850）とシスプラチンの第I相用量漸増研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における UCN-01 とシスプラチンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍患者にUCN-01と併用投与する場合のシスプラチンの最大耐量を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性と潜在的な抗腫瘍活性を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
概要: これは、シスプラチンの用量漸増多施設研究です。
患者は、1日目に1時間かけてシスプラチンIVを投与され、2日目からはUCN-01 IVを36～72時間かけて継続的に投与される。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4週間ごとに合計6コース継続される。
1～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、シスプラチンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
患者は少なくとも1年間、2～3か月ごとに追跡調査されます。
予測される患者数: 1 年以内にこの研究のために合計 9 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の固形腫瘍で、手術またはその他の標準治療では治癒できない
- 生検によりアクセス可能な腫瘍部位
- 脳転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 3ヶ月以上
造血系:
- 白血球4,500/mm3以上
- 好中球の絶対数が少なくとも 2,000/mm3
- 血小板数が少なくとも150,000/mm3
肝臓:
- ビリルビン正常
- SGOTが通常の上限の2.5倍以下
腎臓:
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管:
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
他の：
- グレード I 以上の末梢神経障害はない
- 研究を妨げる利尿薬または制吐薬（例：5-HT3拮抗薬）に対するアレルギー反応の病歴がないこと
- 激しい水分補給に対する不耐性など、研究を妨げるようなその他の制御不能な病気がないこと
- 研究を妨げる医学的、社会的、または心理的要因がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊をしなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は 6 週間）、回復している
- 過去の化学療法レジメンは 2 回以内
- 累積用量が 400 mg/m2 以下の場合、以前のシスプラチンは許可される
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 同時放射線治療なし
手術：
- 病気の特徴を参照
- 以前の手術から回復した
他の：
- 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日
- 他に同時治験薬はない
- 他に抗がん剤を併用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David R. Gandara, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月13日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068274
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-PHI-28
- NCI-T99-0065
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