UCN-01 и цисплатин в лечении пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Фаза I исследования увеличения дозы UCN-01 (NSC 638850) плюс цисплатин при запущенных злокачественных солидных опухолях
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности UCN-01 и цисплатина при лечении пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу цисплатина при введении с UCN-01 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
- Оцените токсичность и потенциальную противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.
- Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование цисплатина с повышением дозы.
Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и UCN-01 в/в непрерывно в течение 36-72 часов, начиная со 2-го дня. Лечение продолжают каждые 4 недели, всего 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы цисплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца в течение не менее 1 года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано от 9 до 30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- City of Hope Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, неизлечимая хирургическим вмешательством или другой стандартной терапией.
- Место опухоли доступно для биопсии
- Нет метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 3 месяцев
Кроветворная:
- WBC не менее 4500/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин в норме
- SGOT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
Почечная:
- креатинин в норме
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
Другой:
- Отсутствие периферической невропатии выше I степени
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на диуретики или противорвотные средства (например, антагонисты 5-HT3), которые исключали бы исследование
- Отсутствие других неконтролируемых заболеваний, препятствующих изучению, включая непереносимость интенсивного увлажнения.
- Отсутствие медицинских, социальных или психологических факторов, препятствующих обучению
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление
- Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии
- Предварительный прием цисплатина разрешен, если кумулятивная доза не превышает 400 мг/м2.
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановленный после любой предыдущей операции
Другой:
- Не менее 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David R. Gandara, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068274
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA062505 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-PHI-28
- NCI-T99-0065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .