Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCN-01 en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

13 januari 2010 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase I dosisescalatiestudie van UCN-01 (NSC 638850) plus cisplatine bij gevorderde kwaadaardige solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van UCN-01 en cisplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis cisplatine bij toediening met UCN-01 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Beoordeel de toxiciteit en potentiële antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie van cisplatine.

Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en UCN-01 IV continu gedurende 36-72 uur beginnend op dag 2. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet gedurende in totaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende minimaal 1 jaar elke 2-3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 1 jaar 9-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die ongeneeslijk is door een operatie of andere standaardtherapie
  • Tumorplaats toegankelijk via biopsie
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.500/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen

Ander:

  • Geen perifere neuropathie groter dan graad I
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op diuretica of anti-emetica (bijv. 5-HT3-antagonisten) die studie zouden uitsluiten
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte die studie zou verhinderen, inclusief intolerantie voor krachtige hydratatie
  • Geen medische, sociale of psychologische factoren die studie in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Voorafgaande cisplatine is toegestaan ​​als de cumulatieve dosis niet hoger is dan 400 mg/m2

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren