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UCN-01 et cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

13 janvier 2010 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude de phase I d'augmentation de dose de l'UCN-01 (NSC 638850) plus cisplatine dans les tumeurs solides malignes avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'UCN-01 et du cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine lorsqu'il est administré avec UCN-01 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Évaluer la toxicité et l'activité antitumorale potentielle de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le cisplatine.

Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'UCN-01 IV en continu pendant 36 à 72 heures à partir du jour 2. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cisplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant au moins 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement incurable par chirurgie ou autre traitement standard
  • Site tumoral accessible par biopsie
  • Pas de métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 500/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Pas de neuropathie périphérique supérieure au grade I
  • Aucun antécédent de réactions allergiques aux diurétiques ou aux antiémétiques (par exemple, les antagonistes 5-HT3) qui empêcheraient l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée qui empêcherait l'étude, y compris l'intolérance à une hydratation vigoureuse
  • Aucun facteur médical, social ou psychologique qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et récupéré
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Cisplatine antérieur autorisé si dose cumulée inférieure à 400 mg/m2

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toute chirurgie antérieure

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2003

Première publication (Estimation)

30 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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