진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서의 UCN-01 및 시스플라틴
진행성 악성 고형 종양에서 UCN-01(NSC 638850) + 시스플라틴의 I상 용량 증량 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 UCN-01 및 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형 종양 환자에게 UCN-01을 투여할 때 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 잠재적인 항종양 활성을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 시스플라틴에 대한 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일째 1시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받고 2일째부터 36-72시간 동안 지속적으로 UCN-01 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6개 과정 동안 4주마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 시스플라틴 용량을 증량합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 최소 1년 동안 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 9-30명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 수술 또는 기타 표준 요법으로 치료가 불가능한 경우
- 생검으로 접근 가능한 종양 부위
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- WBC 최소 4,500/mm3
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm3
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
다른:
- 등급 I보다 큰 말초 신경병증 없음
- 연구를 배제할 수 있는 이뇨제 또는 항구토제(예: 5-HT3 길항제)에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 격렬한 수분 공급에 대한 과민증을 포함하여 연구를 방해하는 다른 제어되지 않는 질병 없음
- 연구를 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 누적 용량이 400mg/m2 이하인 경우 사전 시스플라틴 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 이전 시험용 약물 투여 후 최소 30일
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David R. Gandara, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068274
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062505 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-PHI-28
- NCI-T99-0065
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