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UCN-01 e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

13 gennaio 2010 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I sull'escalation della dose di UCN-01 (NSC 638850) più cisplatino nei tumori solidi maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di UCN-01 e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di cisplatino quando somministrato con UCN-01 in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Valutare la tossicità e la potenziale attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con incremento della dose sul cisplatino.

I pazienti ricevono cisplatino EV per 1 ora il giorno 1 e UCN-01 EV continuativamente per 36-72 ore a partire dal giorno 2. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per almeno 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, incurabile mediante intervento chirurgico o altra terapia standard
  • Sito del tumore accessibile mediante biopsia
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.500/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 150.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado I
  • Nessuna storia di reazioni allergiche a diuretici o antiemetici (ad esempio, antagonisti 5-HT3) che precluderebbero lo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata che precluderebbe lo studio, inclusa l'intolleranza all'idratazione vigorosa
  • Nessun fattore medico, sociale o psicologico che possa precludere lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Previo cisplatino consentito se dose cumulativa non superiore a 400 mg/m2

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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