Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCN-01 och Cisplatin vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

13 januari 2010 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas I dosupptrappningsstudie av UCN-01 (NSC 638850) plus cisplatin i avancerade maligna solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av UCN-01 och cisplatin vid behandling av patienter som har avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av cisplatin när det administreras med UCN-01 till patienter med avancerade solida tumörer.
  • Bedöm toxiciteten och den potentiella antitumöraktiviteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie av cisplatin.

Patienterna får cisplatin IV under 1 timme på dag 1 och UCN-01 IV kontinuerligt under 36-72 timmar med början på dag 2. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 1-6 patienter får eskalerande doser av cisplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 2-3 månad i minst 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 9-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör obotlig genom kirurgi eller annan standardterapi
  • Tumörställe tillgängligt med biopsi
  • Ingen hjärnmetastas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4 500/mm3
  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 150 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT inte större än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt

Övrig:

  • Ingen perifer neuropati större än grad I
  • Ingen historia av allergiska reaktioner mot diuretika eller antiemetika (t.ex. 5-HT3-antagonister) som skulle utesluta studier
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom som skulle utesluta studier, inklusive intolerans mot kraftig hydrering
  • Inga medicinska, sociala eller psykologiska faktorer som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inte mer än 2 tidigare kemoterapikurer
  • Tidigare cisplatin tillåts om kumulativ dos inte är större än 400 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från någon tidigare operation

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga anticancermedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera