Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCN-01 i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I zwiększania dawki UCN-01 (NSC 638850) plus cisplatyna w zaawansowanych złośliwych guzach litych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności UCN-01 i cisplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki cisplatyny podawanej z UCN-01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Oceń toksyczność i potencjalne działanie przeciwnowotworowe tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie cisplatyny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i UCN-01 dożylnie w sposób ciągły przez 36-72 godziny, począwszy od dnia 2. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez łącznie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki cisplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez co najmniej 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, nieuleczalny chirurgicznie lub inną standardową terapią
  • Miejsce guza dostępne przez biopsję
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4500/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień I
  • Brak historii reakcji alergicznych na leki moczopędne lub przeciwwymiotne (np. antagonistów 5-HT3), które wykluczałyby badanie
  • Żadna inna niekontrolowana choroba, która wykluczałaby badanie, w tym nietolerancja intensywnego nawodnienia
  • Brak czynników medycznych, społecznych lub psychologicznych, które wykluczałyby naukę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Wcześniejsza cisplatyna jest dozwolona, ​​jeśli dawka skumulowana nie przekracza 400 mg/m2

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj