UCN-01 e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Estudo de Escalonamento de Dose Fase I de UCN-01 (NSC 638850) Mais Cisplatina em Tumores Sólidos Malignos Avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia de UCN-01 e cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada de cisplatina quando administrada com UCN-01 em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Avalie a toxicidade e a potencial atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de cisplatina.
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 e UCN-01 IV continuamente durante 36-72 horas começando no dia 2. O tratamento continua a cada 4 semanas para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 1-6 pacientes recebem doses crescentes de cisplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses por pelo menos 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, incurável por cirurgia ou outra terapia padrão
- Local do tumor acessível por biópsia
- Sem metástase cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 4.500/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- creatinina normal
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Nenhuma neuropatia periférica maior que grau I
- Sem história de reações alérgicas a diuréticos ou antieméticos (por exemplo, antagonistas de 5-HT3) que impeçam o estudo
- Nenhuma outra doença não controlada que impeça o estudo, incluindo intolerância à hidratação vigorosa
- Nenhum fator médico, social ou psicológico que impeça o estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
- Não superior a 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Cisplatina prévia permitida se a dose cumulativa não for superior a 400 mg/m2
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de qualquer cirurgia anterior
Outro:
- Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David R. Gandara, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068274
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-PHI-28
- NCI-T99-0065
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