Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCN-01 og Cisplatin ved behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

13. januar 2010 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I doseeskaleringsstudie av UCN-01 (NSC 638850) pluss cisplatin i avanserte maligne solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av UCN-01 og cisplatin ved behandling av pasienter som har avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av cisplatin når det administreres med UCN-01 hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Vurder toksisiteten og den potensielle antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkende multisenterstudie av cisplatin.

Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og UCN-01 IV kontinuerlig over 36-72 timer fra dag 2. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 2.-3. måned i minst 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 9-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst uhelbredelig ved kirurgi eller annen standardbehandling
  • Tumorsted tilgjengelig ved biopsi
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4.500/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • Ingen perifer nevropati større enn grad I
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner på diuretika eller antiemetika (f.eks. 5-HT3-antagonister) som ville utelukke studier
  • Ingen annen ukontrollert sykdom som ville utelukke studier, inkludert intoleranse mot kraftig hydrering
  • Ingen medisinske, sosiale eller psykologiske faktorer som vil utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og restituert
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Tidligere cisplatin tillatt hvis kumulativ dose ikke er større enn 400 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra tidligere operasjoner

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere