UCN-01 y cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Estudio de fase I de aumento de dosis de UCN-01 (NSC 638850) más cisplatino en tumores sólidos malignos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de UCN-01 y cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de cisplatino cuando se administra con UCN-01 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Evaluar la toxicidad y la potencial actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de cisplatino.
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y UCN-01 IV de forma continua durante 36 a 72 horas a partir del día 2. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un total de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 1 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de cisplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 2-3 meses durante al menos 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9 a 30 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente incurable mediante cirugía u otra terapia estándar
- Sitio del tumor accesible por biopsia
- Sin metástasis cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 4500/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- Sin neuropatía periférica mayor que grado I
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas a diuréticos o antieméticos (p. ej., antagonistas de 5-HT3) que impidan el estudio
- Ninguna otra enfermedad no controlada que impida el estudio, incluida la intolerancia a la hidratación vigorosa.
- No hay factores médicos, sociales o psicológicos que impidan el estudio.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó
- No más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores
- Cisplatino previo permitido si la dosis acumulada no supera los 400 mg/m2
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de cualquier cirugía previa
Otro:
- Al menos 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David R. Gandara, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068274
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-PHI-28
- NCI-T99-0065
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