UCN-01 a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Fáze I studie eskalace dávky UCN-01 (NSC 638850) plus cisplatina u pokročilých maligních pevných nádorů
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost UCN-01 a cisplatiny při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku cisplatiny při podávání s UCN-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Posuďte toxicitu a potenciální protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky cisplatiny.
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a UCN-01 IV nepřetržitě po dobu 36-72 hodin počínaje dnem 2. Léčba pokračuje každé 4 týdny po celkem 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky cisplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu minimálně 1 roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 9–30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- City of Hope Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor neléčitelný chirurgicky nebo jinou standardní terapií
- Místo nádoru dostupné biopsií
- Žádné mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 4 500/mm3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 150 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin v normě
- SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Jiný:
- Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň I
- Žádná anamnéza alergických reakcí na diuretika nebo antiemetika (např. antagonisté 5-HT3), které by bránily studii
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc, která by bránila studiu, včetně intolerance intenzivní hydratace
- Žádné zdravotní, sociální nebo psychologické faktory, které by bránily studiu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení
- Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy
- Předchozí cisplatina povolena, pokud kumulativní dávka není vyšší než 400 mg/m2
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z jakékoli předchozí operace
Jiný:
- Minimálně 30 dní od předchozích testovaných léků
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádné další souběžné protirakovinné látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David R. Gandara, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068274
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA062505 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-PHI-28
- NCI-T99-0065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .