Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCN-01 ja sisplatiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

keskiviikko 13. tammikuuta 2010 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus UCN-01 (NSC 638850) plus sisplatiini edenneissä pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus UCN-01:n ja sisplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä sisplatiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan UCN-01:n kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus ja mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on sisplatiinin annosta nostava monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja UCN-01 IV:tä jatkuvasti 36-72 tunnin ajan päivästä 2 alkaen. Hoitoa jatketaan joka 4. viikko yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

1–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on parantumaton leikkauksella tai muulla tavanomaisella hoidolla
  • Kasvainkohtaan pääsee biopsialla
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4500/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen I
  • Ei aiemmin ollut allergisia reaktioita diureetteille tai antiemeeteille (esim. 5-HT3-antagonisteille), jotka estäisivät tutkimuksen
  • Mikään muu hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimuksen, mukaan lukien intoleranssi voimakkaalle nesteytykselle
  • Ei lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta) ja toipunut
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
  • Aikaisempi sisplatiini sallittu, jos kumulatiivinen annos ei ylitä 400 mg/m2

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068274
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-PHI-28
  • NCI-T99-0065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa