I期、II期、またはIII期の食道がん患者の治療における併用化学療法と放射線療法、その後の手術
食道がん：パクリタキセル、カルボプラチン、5-フルオロウラシルの同時放射線療法とその後の外科的切除の第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 手術前に化学療法薬と放射線療法を行うと、手術中に切除できるように腫瘍が縮小することがあります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の食道がん患者の治療において、手術前に行われる併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. パクリタキセル、カルボプラチン、およびフルオロウラシルで治療されたステージ I、II、または III の食道癌患者で放射線療法とその後の外科的切除を同時に行った患者の全奏効率を決定する。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこれらの患者の全生存率を決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。
概要: 患者は 1 時間以上のパクリタキセル IV、続いて 1 日目と 22 日目に 30 分以上のカルボプラチン IV、および 1 ～ 42 日目は連続的にフルオロウラシル IV を受けます。 患者は化学療法と同時に放射線療法を週5日、5週間毎日受けます。 その後、患者は治療終了後 3 ～ 5 週間以内に外科的切除を受けます。 患者は 3 か月ごとに 6 か月間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 47 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された上、中、または下 3 食道の扁平上皮癌または腺癌 ステージ I、II、または III の疾患 測定可能な疾患 遠隔転移なし 肝生検陰性 良性疾患による場合を除き、骨スキャン陰性 気管気管支病変なし 声帯なし麻痺 横隔神経への関与なし 胃食道接合部の原発性癌による場合を除き、腹腔軸リンパ節への関与なし 播種性癌の証拠なし
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 以下mg/dL SGOT/SGPT が正常上限 (ULN) の 2 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上心血管疾患 うっ血性心不全なし 過去 6 か月以内に心筋梗塞なし 重度または制御不能の高血圧なし (収縮期 150 mmHg を超え、拡張期 100 mmHg を超える) 肺: FEV1/FVC 予測値 75% 以上 動脈血飽和度 92% 以上 その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 治癒的に治療された非メラノーマ皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません 生存期間を 2 年未満に制限するその他の深刻な医学的疾患はありません、または真菌感染 活動性の制御されていない十二指腸潰瘍がない 研究を妨げる精神障害がない
併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法の前歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 胸部放射線療法の前歴なし 手術: 腫瘍の外科的切除の前歴なし その他: 食道がんに対する治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕試験
タキソール® (パクリタキセル)、カルボプラチン、および 5-フルオロウラシルと同時放射線療法とその後の外科的切除
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カルボプラチン AUC 6 日 1 および 22
他の名前：
5FU 225mg/m2 持続点滴 放射線照射中の1～42日目
他の名前：
タキソール
他の名前：
最初の照射野は、180 cGy 分割で 4500 cGy の線量まで、可能であれば AP:PA で処理する必要があります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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