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Quimioterapia combinada más radioterapia seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III

14 de agosto de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Cáncer de esófago: un estudio de fase II de paclitaxel, carboplatino y 5-fluorouracilo con radioterapia simultánea seguida de resección quirúrgica

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar medicamentos de quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia más radioterapia administrada antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta total en pacientes con cáncer de esófago en estadio I, II o III tratados con paclitaxel, carboplatino y fluorouracilo con radioterapia simultánea seguida de resección quirúrgica. II. Determinar la supervivencia global de estos pacientes tratados con este régimen. II. Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido de carboplatino IV durante 30 minutos en los días 1 y 22, y fluorouracilo IV de forma continua en los días 1-42. Los pacientes se someten a radioterapia simultáneamente con quimioterapia diariamente 5 días a la semana durante 5 semanas. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica dentro de las 3 a 5 semanas posteriores a la finalización de la terapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 47 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del tercio superior, medio o inferior del esófago confirmado histológicamente Enfermedad en estadio I, II o III Enfermedad medible Sin metástasis a distancia Biopsia hepática negativa Gammagrafía ósea negativa a menos que se deba a una enfermedad benigna Sin afectación traqueobronquial Sin cuerda vocal parálisis Sin afectación del nervio frénico Sin afectación de los ganglios linfáticos del eje celíaco a menos que se deba a un cáncer primario en la unión gastroesofágica Sin evidencia de cáncer diseminado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT/SGPT no más de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) Fosfatasa alcalina no más de 2 veces ULN Renal: creatinina no más de 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: no no controlado o grave enfermedad cardiovascular Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin hipertensión grave o no controlada (sistólica superior a 150 mmHg y diastólica superior a 100 mmHg) Pulmonar: FEV1/FVC al menos 75 % previsto Saturación de sangre arterial al menos 92 % Otro : No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra enfermedad médica grave que limitaría la supervivencia a menos de 2 años No hay bacterias, virus activos no controlados o infección fúngica No hay úlcera duodenal activa no controlada No hay trastorno psiquiátrico que impida el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia torácica previa Cirugía: Sin resección quirúrgica previa del tumor Otro: Sin tratamiento previo para el cáncer de esófago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estudio de un solo brazo
Taxol® (paclitaxel), carboplatino y 5-fluorouracilo con radioterapia simultánea seguida de resección quirúrgica
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: carboplatino
Carboplatino AUC 6 días 1 y 22
Otros nombres:
  • paraplatino
Droga: fluorouracilo
Infusión continua de 5FU 225 mg/m2 en los días 1 a 42 durante la radiación
Otros nombres:
  • 5FU
Droga: paclitaxel
taxol
Otros nombres:
  • 200mg/m2 días 1 y 22
Radiación: radioterapia
Los campos iniciales deben tratarse AP:PA cuando sea posible a una dosis de 4500 cGy en fracciones de 180 cGy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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