Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III spiserørskræft

14. august 2020 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Spiserørskræft: Et fase II-studie af paclitaxel, carboplatin og 5-fluorouracil med samtidig strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give kemoterapimedicin og strålebehandling før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus strålebehandling givet før operation til behandling af patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den samlede responsrate hos patienter med stadium I, II eller III spiserørscancer behandlet med paclitaxel, carboplatin og fluorouracil med samtidig strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion. II. Bestem den samlede overlevelse for disse patienter behandlet med dette regime. II. Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 22, og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-42. Patienter gennemgår strålebehandling samtidig med kemoterapi dagligt 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion inden for 3-5 uger efter afslutning af behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 47 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenokarcinom i øvre, midterste eller nedre tredje spiserør Stadie I, II eller III sygdom Målbar sygdom Ingen fjernmetastaser Negativ leverbiopsi Negativ knoglescanning, medmindre det skyldes godartet sygdom Ingen tracheobronchial sygdom. lammelse Ingen phrenic nerve involvering Ingen cøliaki akse lymfeknude involvering, medmindre det skyldes primær cancer ved gastroøsofageal junction Ingen tegn på dissemineret cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: Bilirubin no5 større. mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen svær eller ukontrolleret hypertension (systolisk større end 150 mmHg og diastolisk større end 100 mmHg) Lunge: FEV1/FVC mindst 75 % forudsagt arteriel blodmætning mindst 92 % Andet : Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen anden malignitet undtagen helbredende behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse overlevelsen til mindre end 2 år Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral , eller svampeinfektion Intet aktivt ukontrolleret sår på tolvfingertarmen Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af thorax Kirurgi: Ingen forudgående kirurgisk resektion af tumor Andet: Ingen forudgående behandling for kræft i spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkeltarmsstudie
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatin og 5-Fluorouracil med samtidig strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: carboplatin
Carboplatin AUC 6 dag 1 og 22
Andre navne:
  • paraplatin
Medicin: fluorouracil
5FU 225mg/m2 kontinuerlig infusion på dag 1-42 under stråling
Andre navne:
  • 5FU
Medicin: paclitaxel
taxol
Andre navne:
  • 200mg/m2 dag 1 og 22
Stråling: strålebehandling
De indledende felter skal behandles AP:PA, når det er muligt til en dosis på 4500 cGy i 180 cGy fraktioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (SKØN)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner