Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie gevolgd door een operatie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker in stadium I, stadium II of stadium III

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Slokdarmkanker: een fase II-studie van paclitaxel, carboplatine en 5-fluorouracil met gelijktijdige radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van chemotherapie en bestraling vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie die vóór de operatie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker in stadium I, stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met stadium I, II of III slokdarmkanker behandeld met paclitaxel, carboplatine en fluorouracil met gelijktijdige radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie. II. Bepaal de algehele overleving van deze patiënten die met dit regime zijn behandeld. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 22, en fluorouracil IV continu op dagen 1-42. Patiënten ondergaan radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 5 weken. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie binnen 3-5 weken na voltooiing van de therapie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 47 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de bovenste, middelste of onderste derde slokdarm Stadium I, II of III ziekte Meetbare ziekte Geen metastasen op afstand Negatieve leverbiopsie Negatieve botscan tenzij als gevolg van goedaardige ziekte Geen tracheobronchiale betrokkenheid Geen stembanden verlamming Geen betrokkenheid van de nervus phrenicus Geen betrokkenheid van de lymfeklieren in de coeliakie tenzij als gevolg van primaire kanker bij de gastro-oesofageale overgang Geen bewijs van uitgezaaide kanker

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl SGOT/SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: niet ongecontroleerd of ernstig hart- en vaatziekten Geen congestief hartfalen Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ernstige of ongecontroleerde hypertensie (systolisch hoger dan 150 mmHg en diastolisch hoger dan 100 mmHg) Pulmonair: FEV1/FVC ten minste 75% voorspeld Arteriële bloedverzadiging ten minste 92% Overig : Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere ernstige medische ziekte die de overleving zou beperken tot minder dan 2 jaar Geen actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie Geen actieve ongecontroleerde zweer in de twaalfvingerige darm Geen psychiatrische stoornis die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van de borst Chirurgie: Geen eerdere chirurgische resectie van de tumor Overig: Geen eerdere therapie voor slokdarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Eenarmige studie
Taxol® (paclitaxel), carboplatine en 5-fluorouracil met gelijktijdige radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine AUC 6 dagen 1 en 22
Andere namen:
  • paraplatine
Geneesmiddel: fluoruracil
5FU 225mg/m2 continu infuus op dag 1-42 tijdens bestraling
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: paclitaxel
taxol
Andere namen:
  • 200mg/m2 dag 1 en 22
Straling: bestralingstherapie
De initiële velden moeten indien mogelijk AP:PA worden behandeld tot een dosis van 4500 cGy in fracties van 180 cGy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren