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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

14. August 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Carboplatin und 5-Fluorouracil mit gleichzeitiger Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Verabreichung von Chemotherapeutika und Strahlentherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder Stadium III.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder III, die mit Paclitaxel, Carboplatin und Fluorouracil mit gleichzeitiger Strahlentherapie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser mit diesem Schema behandelten Patienten. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-42. Die Patienten werden 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie unterzogen. Die Patienten werden dann innerhalb von 3-5 Wochen nach Abschluss der Therapie einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die Patienten werden 6 Monate lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 47 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des oberen, mittleren oder unteren Drittels der Speiseröhre Erkrankung im Stadium I, II oder III Messbare Erkrankung Keine Fernmetastasen Negative Leberbiopsie Negativer Knochenscan, sofern nicht aufgrund einer gutartigen Erkrankung Keine tracheobronchiale Beteiligung Kein Stimmband Lähmung Keine Beteiligung des N. phrenicus Keine Beteiligung der Zöliakie-Lymphknoten, es sei denn aufgrund eines primären Krebses am gastroösophagealen Übergang Kein Hinweis auf disseminierten Krebs

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT/SGPT nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Nicht unkontrolliert oder schwer Herz-Kreislauf-Erkrankung Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine schwere oder unkontrollierte Hypertonie (systolisch über 150 mmHg und diastolisch über 100 mmHg) Pulmonal: FEV1/FVC mindestens 75 % des Sollwerts Arterielle Blutsättigung mindestens 92 % Sonstiges : Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale , oder Pilzinfektion Kein aktives unkontrolliertes Zwölffingerdarmgeschwür Keine psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs Operation: Keine vorherige chirurgische Resektion des Tumors Sonstiges: Keine vorherige Therapie für Speiseröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmige Studie
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatin und 5-Fluorouracil mit gleichzeitiger Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion
Carboplatin AUC 6 Tage 1 und 22
Andere Namen:
  • Paraplatin
5FU 225 mg/m2 kontinuierliche Infusion an den Tagen 1-42 während der Bestrahlung
Andere Namen:
  • 5FU
Taxol
Andere Namen:
  • 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 22
Die anfänglichen Felder sollten nach Möglichkeit mit einer Dosis von 4500 cGy in 180-cGy-Fraktionen AP:PA behandelt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konventionelle Chirurgie

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