- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006472
Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III
Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Carboplatin und 5-Fluorouracil mit gleichzeitiger Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Verabreichung von Chemotherapeutika und Strahlentherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder Stadium III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder III, die mit Paclitaxel, Carboplatin und Fluorouracil mit gleichzeitiger Strahlentherapie und anschließender chirurgischer Resektion behandelt wurden. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser mit diesem Schema behandelten Patienten. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-42. Die Patienten werden 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie unterzogen. Die Patienten werden dann innerhalb von 3-5 Wochen nach Abschluss der Therapie einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die Patienten werden 6 Monate lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 47 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des oberen, mittleren oder unteren Drittels der Speiseröhre Erkrankung im Stadium I, II oder III Messbare Erkrankung Keine Fernmetastasen Negative Leberbiopsie Negativer Knochenscan, sofern nicht aufgrund einer gutartigen Erkrankung Keine tracheobronchiale Beteiligung Kein Stimmband Lähmung Keine Beteiligung des N. phrenicus Keine Beteiligung der Zöliakie-Lymphknoten, es sei denn aufgrund eines primären Krebses am gastroösophagealen Übergang Kein Hinweis auf disseminierten Krebs
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT/SGPT nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Nicht unkontrolliert oder schwer Herz-Kreislauf-Erkrankung Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine schwere oder unkontrollierte Hypertonie (systolisch über 150 mmHg und diastolisch über 100 mmHg) Pulmonal: FEV1/FVC mindestens 75 % des Sollwerts Arterielle Blutsättigung mindestens 92 % Sonstiges : Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale , oder Pilzinfektion Kein aktives unkontrolliertes Zwölffingerdarmgeschwür Keine psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs Operation: Keine vorherige chirurgische Resektion des Tumors Sonstiges: Keine vorherige Therapie für Speiseröhrenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Einarmige Studie
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatin und 5-Fluorouracil mit gleichzeitiger Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion
|
Carboplatin AUC 6 Tage 1 und 22
Andere Namen:
5FU 225 mg/m2 kontinuierliche Infusion an den Tagen 1-42 während der Bestrahlung
Andere Namen:
Taxol
Andere Namen:
Die anfänglichen Felder sollten nach Möglichkeit mit einer Dosis von 4500 cGy in 180-cGy-Fraktionen AP:PA behandelt werden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068295
- WHC-99692
- NCI-V00-1633
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