- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006472
Combinação de quimioterapia mais radioterapia seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio I, estágio II ou estágio III
Câncer de Esôfago: Um Estudo de Fase II de Paclitaxel, Carboplatina e 5-Fluorouracil com Radioterapia Simultânea Seguida de Ressecção Cirúrgica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar drogas quimioterápicas e radioterapia antes da cirurgia pode reduzir o tamanho do tumor para que ele possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia administrada antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio I, II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta total em pacientes com câncer de esôfago estágio I, II ou III tratados com paclitaxel, carboplatina e fluorouracil com radioterapia concomitante seguida de ressecção cirúrgica. II. Determine a sobrevida global desses pacientes tratados com este regime. II. Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora, seguido de carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 22, e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-42. Os pacientes são submetidos à radioterapia simultaneamente com a quimioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica dentro de 3-5 semanas após o término da terapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 6 meses, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 47 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas confirmado histologicamente do terço superior, médio ou inferior do esôfago Doença em estágio I, II ou III Doença mensurável Sem metástases distantes Biópsia hepática negativa Cintilografia óssea negativa, exceto devido a doença benigna Sem envolvimento traqueobrônquico Sem cordas vocais paralisia Sem envolvimento do nervo frênico Sem envolvimento de linfonodos do eixo celíaco, a menos que devido a câncer primário na junção gastroesofágica Sem evidência de câncer disseminado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração da creatinina pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Não controlado ou grave doença cardiovascular Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses Sem hipertensão grave ou não controlada (sistólica superior a 150 mmHg e diastólica superior a 100 mmHg) Pulmonar: VEF1/CVF pelo menos 75% do previsto Saturação arterial pelo menos 92% Outros : Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra doença médica grave que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos Nenhuma bactéria ativa descontrolada, viral , ou infecção fúngica Nenhuma úlcera duodenal ativa não controlada Nenhum distúrbio psiquiátrico que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Cirurgia: Sem ressecção cirúrgica prévia do tumor Outros: Sem terapia prévia para câncer de esôfago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estudo de braço único
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatina e 5-Fluorouracil com Radioterapia Simultânea Seguida de Ressecção Cirúrgica
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Carboplatina AUC 6 dias 1 e 22
Outros nomes:
5FU 225mg/m2 infusão contínua nos dias 1-42 durante a radiação
Outros nomes:
taxol
Outros nomes:
Os campos iniciais devem ser tratados AP:PA quando possível a uma dose de 4500 cGy em frações de 180 cGy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068295
- WHC-99692
- NCI-V00-1633
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