Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de quimioterapia mais radioterapia seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio I, estágio II ou estágio III

14 de agosto de 2020 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Câncer de Esôfago: Um Estudo de Fase II de Paclitaxel, Carboplatina e 5-Fluorouracil com Radioterapia Simultânea Seguida de Ressecção Cirúrgica

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar drogas quimioterápicas e radioterapia antes da cirurgia pode reduzir o tamanho do tumor para que ele possa ser removido durante a cirurgia.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia administrada antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio I, II ou III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta total em pacientes com câncer de esôfago estágio I, II ou III tratados com paclitaxel, carboplatina e fluorouracil com radioterapia concomitante seguida de ressecção cirúrgica. II. Determine a sobrevida global desses pacientes tratados com este regime. II. Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora, seguido de carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 22, e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-42. Os pacientes são submetidos à radioterapia simultaneamente com a quimioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica dentro de 3-5 semanas após o término da terapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 6 meses, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 47 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas confirmado histologicamente do terço superior, médio ou inferior do esôfago Doença em estágio I, II ou III Doença mensurável Sem metástases distantes Biópsia hepática negativa Cintilografia óssea negativa, exceto devido a doença benigna Sem envolvimento traqueobrônquico Sem cordas vocais paralisia Sem envolvimento do nervo frênico Sem envolvimento de linfonodos do eixo celíaco, a menos que devido a câncer primário na junção gastroesofágica Sem evidência de câncer disseminado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração da creatinina pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Não controlado ou grave doença cardiovascular Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses Sem hipertensão grave ou não controlada (sistólica superior a 150 mmHg e diastólica superior a 100 mmHg) Pulmonar: VEF1/CVF pelo menos 75% do previsto Saturação arterial pelo menos 92% Outros : Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra doença médica grave que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos Nenhuma bactéria ativa descontrolada, viral , ou infecção fúngica Nenhuma úlcera duodenal ativa não controlada Nenhum distúrbio psiquiátrico que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Cirurgia: Sem ressecção cirúrgica prévia do tumor Outros: Sem terapia prévia para câncer de esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estudo de braço único
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatina e 5-Fluorouracil com Radioterapia Simultânea Seguida de Ressecção Cirúrgica
Carboplatina AUC 6 dias 1 e 22
Outros nomes:
  • paraplatina
5FU 225mg/m2 infusão contínua nos dias 1-42 durante a radiação
Outros nomes:
  • 5FU
taxol
Outros nomes:
  • 200mg/m2 dias 1 e 22
Os campos iniciais devem ser tratados AP:PA quando possível a uma dose de 4500 cGy em frações de 180 cGy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever