Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft

14. august 2020 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Spiserørskreft: En fase II-studie av paklitaksel, karboplatin og 5-fluorouracil med samtidig strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi kjemoterapimedisiner og strålebehandling før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling gitt før kirurgi ved behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den totale responsraten hos pasienter med stadium I, II eller III spiserørskreft behandlet med paklitaksel, karboplatin og fluorouracil med samtidig strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon. II. Bestem den totale overlevelsen til disse pasientene som behandles med dette regimet. II. Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 22, og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-42. Pasienter gjennomgår strålebehandling samtidig med kjemoterapi daglig 5 dager i uken i 5 uker. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon innen 3-5 uker etter fullført behandling. Pasientene følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 47 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i øvre, midtre eller nedre tredje spiserør Stadium I, II eller III sykdom Målbar sykdom Ingen fjernmetastaser Negativ leverbiopsi Negativ beinskanning med mindre det skyldes godartet sykdom Ingen trakeobronkial sykdom. lammelse Ingen phrenic nerve involvering Ingen cøliaki akse lymfeknute involvering med mindre på grunn av primær kreft ved gastroøsofageal junction Ingen tegn på disseminert kreft

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1.500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin no5 større. mg/dL SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (systolisk større enn 150 mmHg og diastolisk større enn 100 mmHg) Lunge: FEV1/FVC minst 75 % predikert arteriell blodmetning minst 92 % Annet : Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense overlevelsen til mindre enn 2 år Ingen aktiv ukontrollert bakteriell, viral , eller soppinfeksjon Ingen aktivt ukontrollert duodenalsår Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke studie

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling av thorax Kirurgi: Ingen tidligere kirurgisk reseksjon av svulst Annet: Ingen tidligere terapi for spiserørskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enarmsstudie
Taxol® (Paclitaxel), Carboplatin og 5-Fluorouracil med samtidig strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: karboplatin
Karboplatin AUC 6 dager 1 og 22
Andre navn:
  • paraplatin
Legemiddel: fluorouracil
5FU 225mg/m2 kontinuerlig infusjon på dag 1-42 under stråling
Andre navn:
  • 5FU
Legemiddel: paklitaksel
taxol
Andre navn:
  • 200mg/m2 dag 1 og 22
Stråling: strålebehandling
De første feltene bør behandles AP:PA når det er mulig til en dose på 4500 cGy i 180 cGy fraksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere