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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, de stade II ou de stade III

14 août 2020 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Cancer de l'œsophage : une étude de phase II sur le paclitaxel, le carboplatine et le 5-fluorouracile avec radiothérapie simultanée suivie d'une résection chirurgicale

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de médicaments de chimiothérapie et de radiothérapie avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie administrée avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, II ou III.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse total chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, II ou III traités par paclitaxel, carboplatine et fluorouracile avec radiothérapie concomitante suivie d'une résection chirurgicale. II. Déterminer la survie globale de ces patients traités avec ce régime. II. Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure, suivi de carboplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 22, et de fluorouracile IV en continu les jours 1 à 42. Les patients subissent une radiothérapie en même temps que la chimiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale dans les 3 à 5 semaines suivant la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 47 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome épidermoïde ou adénocarcinome histologiquement confirmé du tiers supérieur, moyen ou inférieur de l'œsophage Maladie de stade I, II ou III Maladie mesurable Aucune métastase à distance Biopsie hépatique négative Scanner osseux négatif, sauf en cas de maladie bénigne Aucune atteinte trachéobronchique Aucune corde vocale paralysie Aucune atteinte du nerf phrénique Aucune atteinte des ganglions lymphatiques de l'axe coeliaque sauf si elle est due à un cancer primitif à la jonction gastro-œsophagienne Aucun signe de cancer disséminé

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT/SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Non incontrôlé ou grave maladie cardiovasculaire Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'hypertension sévère ou non contrôlée (systolique supérieure à 150 mmHg et diastolique supérieure à 100 mmHg) Pulmonaire : VEMS/CVF au moins 75 % prévu Saturation sanguine artérielle au moins 92 % Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre maladie médicale grave qui limiterait la survie à moins de 2 ans Aucune bactérie, virale active non contrôlée , ou infection fongique Aucun ulcère duodénal actif non contrôlé Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie thoracique antérieure Chirurgie : Aucune résection chirurgicale antérieure de la tumeur Autre : Aucun traitement antérieur du cancer de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Étude à un seul bras
Taxol® (paclitaxel), carboplatine et 5-fluorouracile avec radiothérapie simultanée suivie d'une résection chirurgicale
Carboplatine ASC 6 jours 1 et 22
Autres noms:
  • paraplatine
5FU 225 mg/m2 en perfusion continue les jours 1 à 42 pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • 5FU
taxol
Autres noms:
  • 200mg/m2 jours 1 et 22
Les champs initiaux doivent être traités AP:PA si possible à une dose de 4500 cGy en fractions de 180 cGy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2004

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 février 2002

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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