- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006472
Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, de stade II ou de stade III
Cancer de l'œsophage : une étude de phase II sur le paclitaxel, le carboplatine et le 5-fluorouracile avec radiothérapie simultanée suivie d'une résection chirurgicale
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de médicaments de chimiothérapie et de radiothérapie avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie administrée avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse total chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, II ou III traités par paclitaxel, carboplatine et fluorouracile avec radiothérapie concomitante suivie d'une résection chirurgicale. II. Déterminer la survie globale de ces patients traités avec ce régime. II. Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure, suivi de carboplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 22, et de fluorouracile IV en continu les jours 1 à 42. Les patients subissent une radiothérapie en même temps que la chimiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale dans les 3 à 5 semaines suivant la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 47 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Good Samaritan Hospital of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome épidermoïde ou adénocarcinome histologiquement confirmé du tiers supérieur, moyen ou inférieur de l'œsophage Maladie de stade I, II ou III Maladie mesurable Aucune métastase à distance Biopsie hépatique négative Scanner osseux négatif, sauf en cas de maladie bénigne Aucune atteinte trachéobronchique Aucune corde vocale paralysie Aucune atteinte du nerf phrénique Aucune atteinte des ganglions lymphatiques de l'axe coeliaque sauf si elle est due à un cancer primitif à la jonction gastro-œsophagienne Aucun signe de cancer disséminé
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT/SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Non incontrôlé ou grave maladie cardiovasculaire Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'hypertension sévère ou non contrôlée (systolique supérieure à 150 mmHg et diastolique supérieure à 100 mmHg) Pulmonaire : VEMS/CVF au moins 75 % prévu Saturation sanguine artérielle au moins 92 % Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre maladie médicale grave qui limiterait la survie à moins de 2 ans Aucune bactérie, virale active non contrôlée , ou infection fongique Aucun ulcère duodénal actif non contrôlé Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie thoracique antérieure Chirurgie : Aucune résection chirurgicale antérieure de la tumeur Autre : Aucun traitement antérieur du cancer de l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Étude à un seul bras
Taxol® (paclitaxel), carboplatine et 5-fluorouracile avec radiothérapie simultanée suivie d'une résection chirurgicale
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Carboplatine ASC 6 jours 1 et 22
Autres noms:
5FU 225 mg/m2 en perfusion continue les jours 1 à 42 pendant la radiothérapie
Autres noms:
taxol
Autres noms:
Les champs initiaux doivent être traités AP:PA si possible à une dose de 4500 cGy en fractions de 180 cGy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068295
- WHC-99692
- NCI-V00-1633
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