Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ruokatorven syöpä

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Ruokatorven syöpä: Paklitakselin, karboplatiinin ja 5-fluorourasiilin vaiheen II tutkimus samanaikaisella sädehoidolla, jota seuraa kirurginen leikkaus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapialääkkeiden ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan ennen leikkausta annetun kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on vaiheen I, II tai III ruokatorvisyöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla, karboplatiinilla ja fluorourasiililla samanaikaisesti sädehoidon ja sen jälkeen kirurgisen resektion kanssa. II. Määritä näiden tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-42. Potilaat saavat sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa päivittäin 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaille tehdään sitten kirurginen resektio 3-5 viikon kuluessa hoidon päättymisestä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 47 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu ruokatorven ylemmän, keskimmäisen tai alemman kolmannen ruokatorven levyepiteelikarsinooma tai adenokarsinooma Vaiheen I, II tai III sairaus Mitattavissa oleva sairaus Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä Negatiivinen maksabiopsia Negatiivinen luustokuvaus paitsi hyvänlaatuisesta sairaudesta Ei henkitorvea ei keuhkoputkia. halvaus Ei phrenic hermo-intressiä Ei keliakiaakselin imusolmukkeiden osallistumista, ellei se johdu primaarisesta syövästä ruokatorven liitoskohdassa Ei näyttöä levinneestä syövästä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Bili1rubiini 5 ei suurempi. mg/dl SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta tai vakavaa sydän- ja verisuonisairaus Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei vaikeaa tai hallitsematonta verenpainetautia (systolinen yli 150 mmHg ja diastolinen yli 100 mmHg) Keuhko: FEV1/FVC vähintään 75 % ennustettu Valtimoveren saturaatio vähintään 92 % Muut : Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa ei muuta vakavaa sairautta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virusperäistä tai sieni-infektio Ei aktiivista hallitsematonta pohjukaissuolihaavaa Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta kasvaimen resektioon Muu: Ei aikaisempaa ruokatorven syövän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yhden käden tutkimus
Taxol® (Paclitaxel), karboplatiini ja 5-fluorourasiili samanaikaisen sädehoidon kanssa, jota seuraa kirurginen leikkaus
Menettely: perinteinen leikkaus
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 päivää 1 ja 22
Muut nimet:
  • paraplatiini
Lääke: fluorourasiili
5FU 225mg/m2 jatkuva infuusio päivinä 1-42 säteilyn aikana
Muut nimet:
  • 5FU
Lääke: paklitakseli
taxol
Muut nimet:
  • 200 mg/m2 päivät 1 ja 22
Säteily: sädehoitoa
Alkukentät tulee käsitellä AP:PA, jos mahdollista annoksella 4500 cGy 180 cGy-fraktioissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa