Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie s následnou operací při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia I, stadia II nebo stadia III

14. srpna 2020 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Rakovina jícnu: Fáze II studie paklitaxelu, karboplatiny a 5-fluorouracilu se simultánní radioterapií s následnou chirurgickou resekcí

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání chemoterapeutických léků a radiační terapie před operací může nádor zmenšit, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a radiační terapie podávané před chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu jícnu ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů s karcinomem jícnu stadia I, II nebo III léčených paklitaxelem, karboplatinou a fluorouracilem se současnou radioterapií s následnou chirurgickou resekcí. II. Určete celkové přežití těchto pacientů léčených tímto režimem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 22 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-42. Pacienti podstupují radioterapii souběžně s chemoterapií denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti poté podstoupí chirurgickou resekci během 3-5 týdnů po ukončení terapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 47 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Good Samaritan Hospital of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom horní, střední nebo dolní třetiny jícnu Onemocnění stadia I, II nebo III měřitelné onemocnění Bez vzdálených metastáz Negativní jaterní biopsie Negativní kostní sken, pokud není způsoben benigním onemocněním Bez tracheobronchiálního postižení Bez hlasivek paralýza Bez postižení bráničního nervu Bez postižení lymfatických uzlin osy celiakie, pokud není způsobeno primární rakovinou v gastroezofageální junkci Bez známek diseminované rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl SGOT/SGPT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění Žádné městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (systolická vyšší než 150 mmHg a diastolická vyšší než 100 mmHg) Plicní: FEV1/FVC alespoň 75 % předpokládaná saturace arteriální krve alespoň 92 % Jiné : Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná jiná malignita kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné jiné závažné onemocnění, které by omezovalo přežití na méně než 2 roky Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce Žádný aktivní nekontrolovaný duodenální vřed Žádná psychiatrická porucha, která by bránila studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hrudníku Operace: Bez předchozí chirurgické resekce nádoru Jiné: Bez předchozí terapie pro karcinom jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoramenná studie
Taxol® (Paclitaxel), karboplatina a 5-fluorouracil se simultánní radioterapií s následnou chirurgickou resekcí
Postup: konvenční chirurgie
Lék: karboplatina
AUC karboplatiny 6 dnů 1 a 22
Ostatní jména:
  • paraplatina
Lék: fluorouracil
5FU 225 mg/m2 kontinuální infuze ve dnech 1-42 během ozařování
Ostatní jména:
  • 5FU
Lék: paclitaxel
taxol
Ostatní jména:
  • 200 mg/m2 dny 1 a 22
Záření: radiační terapie
Počáteční pole by měla být ošetřena AP:PA, pokud je to možné, dávkou 4500 cGy ve frakcích 180 cGy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068295
  • WHC-99692
  • NCI-V00-1633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit